Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracciones I, II y IX, 17 bis, fracciones III y VI, 100, 102, 107, 195, 214, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 Bis y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I y XI, 41, 43 y 47, fracción IV, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, 81, 153, 161, 161-bis, 177 a 177 Bis 5 y 186, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I literal b. y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el 10 de abril de 2013, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, aprobó el anteproyecto de la presente Norma;
Que con fecha 6 de mayo de 2013, en cumplimiento a lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los 60 días naturales siguientes al de su publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario;
Que con fecha previa, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación, las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación, de la siguiente
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-257-SSA1-2014, EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS
PREFACIO
En la elaboración de esta Norma, participaron las siguientes Instituciones y Organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACION.
Sector médico.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACION FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, A.C.
INDICE
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Introducción.
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Objetivo.
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Campo de aplicación.
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Referencias.
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Símbolos y abreviaturas.
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Directrices generales de operación para la evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de la solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos.
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Control de la fabricación de medicamentos biotecnológicos.
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Autorización de protocolos.
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Farmacovigilancia de medicamentos biotecnológicos.
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Requisitos para el reconocimiento de medicamentos biotecnológicos de referencia.
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Estudios de biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Bibliografía.
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Observancia de la Norma.
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Vigencia.
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Introducción
Mediante el Decreto por el que se adiciona el artículo 222 Bis, publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 11 de junio de 2009, el cual entró en vigor el 10 de septiembre de 2009, se estableció que, tratándose de medicamentos biotecnológicos, sólo puede y debe haber en México medicamentos biotecnológicos innovadores y medicamentos biotecnológicos biocomparables.
El artículo 222 Bis, de la Ley General de Salud establece el régimen legal de los medicamentos biotecnológicos en México y prevé que todos los medicamentos biotecnológicos deben obtener el registro sanitario, siempre y cuando cumplan con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto. Asimismo, se señala que los solicitantes de medicamentos biotecnológicos biocomparables que sustenten su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberán presentar los estudios de biocomparabilidad.
El 19 de octubre de 2011, se publicó en el DOF el Decreto por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, el cual entró en vigor el 17 de abril de 2012, estableció los requerimientos que permiten verificar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, en...
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