Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos
| Fecha de disposición | 04 Febrero 2016 |
| Fecha de publicación | 04 Febrero 2016 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 205, 210, 212, 221, 222, 225, 226, 227 y 231, de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I y XIII, 41, 43, 47, fracción IV y 51, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2, apartado C, fracción X, 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracciones I, literales b y l y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el 30 de junio de 2015, el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, aprobó el anteproyecto de la presente Norma;
Que con fecha 9 de septiembre de 2015, en cumplimiento del acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los siguientes sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité antes señalado;
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-164-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE FÁRMACOS
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Dirección de Administración.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.
Sector médico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS, A.C.
ÍNDICE
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Introducción.
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones.
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Símbolos y abreviaturas.
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Sistema de Gestión de Calidad.
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Gestión de Riesgos de Calidad.
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Personal.
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Instalaciones y equipos.
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Calificación y validación.
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Sistemas de producción.
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Laboratorio de Control de Calidad.
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Retiro de Producto del Mercado.
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Actividades Subcontratadas.
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Destrucción y destino final de residuos.
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Distribuidores.
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Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Bibliografía.
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Observancia.
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Vigencia.
20.1 Apéndice A normativo. Clasificación de áreas de fabricación.
20.2 Apéndice B normativo. Revisión Anual del Producto.
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Introducción
La salud es un eje fundamental para el bienestar y desarrollo, en este contexto los fármacos son uno de los elementos más importantes en la fabricación de medicamentos, los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La fabricación de fármacos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de los insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para asegurar la calidad y pureza de los fármacos.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país o fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica y almacenes de distribución de fármacos o principios activos.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, se sugiere consultar las siguientes normas oficiales mexicanas vigentes o las que las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SCFI-2011, Productos preenvasados-Contenido neto-Tolerancias y métodos de verificación.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales.
2.4 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental. Agua para uso y consumo humano. Límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
2.8 Noma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.
2.9 Noma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
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Definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar una desviación o no conformidad.
3.2 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable.
3.3 Aguas madres, a los líquidos obtenidos a partir de las separaciones efectuadas para la obtención de productos intermedios y productos terminados, que contienen cantidades recuperables y/o reusables de materia prima, producto intermedio y/o producto terminado.
3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF.
3.5 Almacén, al área donde se guardan materias primas, materiales, intermedios y fármacos, en condiciones controladas de orden y limpieza.
3.6 Autocontención, al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación de partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de aire independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes, aire de extracción y materiales residuales antes de su disposición final.
3.7 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los fármacos elaborados tengan y mantengan las características de pureza y calidad requeridas para su uso.
3.8 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento, sistema de medición, representados por una medición material y los valores conocidos a un patrón de referencia.
3.9 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
3.10 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.11 Campaña de producción, a la manufactura de una serie de lotes del mismo producto en un periodo definido de tiempo seguido por actividades de limpieza y/o sanitización, antes de iniciar la fabricación de otro producto. Los productos diferentes no son producidos al mismo tiempo pero sí utilizando el mismo equipo.
3.12 Capacitación, a...
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