Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
| Fecha de disposición | 19 Julio 2017 |
| Fecha de publicación | 19 Julio 2017 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEXTA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y IX, 17 Bis, fracción III, 58, fracciones V Bis y VII, 107, 194, 195, 221, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1 y 231 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, XI y XII, 41, 43 y 47, fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis, 131, 177, fracción IX y 190 Bis 1, fracción V del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3, fracciones I, inciso b y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y
CONSIDERANDO
Que con fecha del 23 de septiembre de 2016, en cumplimiento del acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de lo previsto en el artículo 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los sesenta días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios ante dicho Comité;
Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2016, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Dependencias, Instituciones y Organismos:
SECRETARÍA DE SALUD
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Dirección General de Epidemiología
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA
HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Coordinación del Programa Institucional de Farmacovigilancia
División de Calidad del Hospital de Oncología
Coordinación de Servicios de Salud
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Facultad de Química
Facultad de Medicina
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
Centro de Investigación y de Estudios Avanzados
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA
Facultad de Ciencias Químicas
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN ALE, I.A.P.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA, A.C.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS A.C.
RED LATINOAMERICANA DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, A.C.
ÍNDICE
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Introducción
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Objetivo
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Campo de aplicación
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Referencias Normativas
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Términos y Definiciones
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Símbolos y Términos abreviados
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Integrantes de la Farmacovigilancia en México
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Acciones de los integrantes de la Farmacovigilancia en México
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Metodología para Actividades de Farmacovigilancia
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Concordancia con normas internacionales
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Bibliografía
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Observancia de la Norma
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Evaluación de la conformidad
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Vigencia
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Introducción
El uso terapéutico de un medicamento o vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación beneficio/riesgo. De manera general, los medicamentos y vacunas son seguros cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio profiláctico y terapéutico que aportan, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.
La Farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con los medicamentos y vacunas: integrantes del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos que realicen investigación en seres humanos, titulares del registro sanitario o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos.
Con base en lo anteriormente expuesto, la Farmacovigilancia requiere de la colaboración de los países miembros del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos, del cual México es miembro; y por ende depende del compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la salud, lo que obviamente redunda en beneficios para la humanidad.
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Objetivo
La presente Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.
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Campo de aplicación
La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las dependencias y entidades de la Administración Pública Federal y local, así como para las personas físicas o morales de los sectores social y privado, que formen parte del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, instituciones o establecimientos donde se realiza investigación para la salud, así como para los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, distribuidores y comercializadores de medicamentos y vacunas.
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Referencias Normativas
Para la correcta aplicación de esta Norma, se deberán consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o las que las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.
3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.
3.5 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
3.6 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.
3.7 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
3.8 Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
3.9 Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.
3.10 Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.
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Términos y definiciones
Para efectos de la presente Norma, se entiende por:
4.1 Abuso de un medicamento: al uso excesivo intencional ya sea persistente o esporádico de un medicamento, en condiciones distintas a las autorizadas en la información para prescribir la cual puede ser acompañada de efectos nocivos físicos o psicológicos.
4.2 Auditoría: al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos en el presente ordenamiento, así como de aquéllas dispuestas en el apartado 3. Referencias Normativas, de esta Norma.
4.3 Balance beneficio/riesgo: al resultado de la evaluación de los efectos terapéuticos positivos del medicamento o vacuna en relación con los riesgos.
4.4 Calidad de la información: a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación.
4.5 Centro Estatal de Farmacovigilancia (CEFV): a la instancia designada por la Secretaría de Salud Estatal y de la Ciudad de México para participar en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia, en apego a esta Norma y a la normativa aplicable, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
4.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia (CIFV): a la Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud que participa en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia.
4.7 Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (CICFV): Instancia encargada de coordinar a las diversas Unidades de Farmacovigilancia de...
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