Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión. - 4 de Enero de 2021 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 854135811

Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión.

Fecha de Entrada en Vigor: 5 de Marzo de 2021
Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud. JOSÉ ALONSO NOVELO BAEZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XXIV; 13, Apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, 194 Bis, 195, 200, fracción III, 221, 226 y 258 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V y XI, 41, 43 y 47, fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 81 Bis, 131, 177 y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, inciso b y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 25 de noviembre de 2019, en cumplimiento del acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario y de lo previsto por el artículo 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, el Proyecto de la presente Norma, a efecto de que dentro de los 60 días naturales siguientes a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios ante dicho Comité;

Que con fecha previa, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación, la respuesta a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, he tenido a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-001-SSA1-2020, QUE INSTITUYE LA ESTRUCTURA DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS Y SUS SUPLEMENTOS Y EL PROCEDIMIENTO PARA SU REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN, EDICIÓN Y DIFUSIÓN

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron:

SECRETARÍA DE SALUD

COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

SECRETARÍA DE EDUCACIÓN PÚBLICA

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Coordinación de Control Técnico de Insumos

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

Subdirección de Infraestructura

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

Facultad de Química

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN

Sector Industrial Médico

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C.

ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A. C.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.

ASOCIACIÓN MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA DE LA INDUSTRIA DE INSUMOS PARA LA SALUD, A. C.

COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.

PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.

ÍNDICE

  1. Introducción

  2. Objetivo y campo de aplicación

  3. Referencias normativas

  4. Términos, definiciones y términos abreviados

  5. Principios generales

  6. Estructura

  7. Proceso de emisión de la FEUM y sus Suplementos

  8. Sustancias de Referencia

  9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  10. Bibliografía

  11. Observancia

  12. Vigencia

  13. Apéndice Normativo A. Estructura de interiores de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos

  14. Introducción

    La Secretaría de Salud, conforme a lo previsto por el artículo 195 de la Ley General de Salud, debe mantener permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual se apoya en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuyo Consejo Directivo tiene como facultad definir y aprobar los sistemas y procedimientos para el funcionamiento de dicha Comisión, en términos de lo dispuesto en el artículo 7o., fracción VII del Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, publicado el 26 de septiembre de 1984, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de agosto de 2007.

    La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración, revisión y actualización permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, para productos o actividades específicas.

    La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:

    - Los métodos de análisis y las sustancias de referencia; y en su caso, las soluciones y reactivos necesarios para su ejecución;

    - Los requisitos sobre las especificaciones de identidad, pureza y calidad de los insumos para la salud y sus materias primas;

    - Otros requisitos aplicables a sistemas críticos, Buenas Prácticas de Laboratorio, intercambiabilidad de medicamentos, incertidumbre, envases primarios, cultivos microbianos, validación de métodos analíticos y regulación farmacéutica, y

    - Los requisitos relativos al manejo, almacenamiento, distribución y dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud.

    Para la elaboración, revisión y actualización permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, es necesaria la participación de profesionistas expertos en campos específicos de las ciencias farmacéuticas y áreas afines, así como de representantes de la autoridad sanitaria que sean designados como enlaces institucionales entre las diferentes comisiones que conforman la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La figura de Comités de Expertos está recomendada por la Organización Mundial de la Salud en su documento "Buenas Prácticas de Farmacopeas", véase el inciso 9.2 de esta Norma.

    Por tales motivos es que se instituye la Norma Oficial Mexicana la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos oficiales para productos o actividades específicas.

  15. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo

    Esta Norma Oficial Mexicana establece las directrices para la estructuración de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, y para el procedimiento de su revisión, actualización, edición y difusión.

    1.2 Campo de aplicación

    Esta Norma es de observancia obligatoria para los sectores público y privado, que participan en la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

  16. Referencias normativas

    Para la aplicación correcta de esta Norma, no es necesario consultar ninguna otra Norma Oficial Mexicana.

  17. Términos, definiciones y términos abreviados

    3.1 Términos y definiciones

    Para los propósitos de esta Norma, se entiende por:

    3.1.1 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

    3.1.2 Asociación gremial, a la agrupación de carácter sectorial u organización privada o civil que reúne a personas físicas o morales, con el propósito de promover la racionalización, desarrollo y protección de las actividades que les son comunes por su profesión, oficio o rama de la producción, o de los servicios y de las acciones conexas.

    3.1.3 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

    3.1.4 Comisión Permanente de la FEUM (CPFEUM), al órgano técnico asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración, en la revisión y actualización permanente y en la difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

    3.1.5 Dispositivo Médico, a todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:

    Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;

    Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;

    Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;

    Soporte de vida;

    Control de la concepción;

    Desinfección de Dispositivos Médicos;

    Sustancias desinfectantes;

    Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas...

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