Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-151-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para ostomía (colostomía, ileostomía, urostomía y drenaje
| Fecha de disposición | 21 Enero 1999 |
| Fecha de publicación | 21 Enero 1999 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-151-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para ostomía (colostomía, ileostomía, urostomía y drenaje).
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-151-SSA1-1996, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA OSTOMIA (COLOSTOMIA, ILEOSTOMIA, UROSTOMIA Y DRENAJE)
JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 13, Apartado A, fracción I, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 40, fracciones I y XII, 41, 43, 44, 45, 46, 47, fracción I, y 52 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 6o., fracción XVII, y 20, fracción III, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-151-SSA1-1996, Que establece las especificaciones sanitarias de las bolsas para ostomía (colostomía, ileostomía, urostomía y drenaje).
El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.
Durante el plazo mencionado los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
México, Distrito Federal, a dieciséis de diciembre de mil novecientos noventa y ocho.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes unidades administrativas e instituciones:
SECRETARIA DE SALUD. Dirección General de Insumos para la Salud Dirección General de Calidad Sanitaria de Bienes y Servicios
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Unidad de Control Técnico de Insumos
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO. Facultad de Química.
UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION (CANACINTRA). Consejo Paramédico
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA (CANIFARMA).
BRISTOL MYERS SQUIBB DE MEXICO, S.A. DE C.V.
HOSPIMEDICA, S.A. DE C.V.
OSTOMIC, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación
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Referencias
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
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Clasificación
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Especificaciones
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Muestreo y clasificación de defectos
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Métodos de prueba
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Marcado, envasado y embalaje
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Almacenamiento
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas
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Bibliografía
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Observancia de la norma
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones sanitarias de calidad que deben cumplir las bolsas para ostomía (colostomía, ileostomía, urostomía y drenaje) y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de este producto.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma es conveniente consultar la siguiente Norma Oficial Mexicana:
2.1 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones:
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1 Bolsa cerrada para ostomía, al contenedor flexible, para colectar fluidos corporales provenientes de un estoma o un drenaje, sin ninguna apertura para su vaciado.
3.1.2 Bolsa de urostomía, al contenedor flexible, para recolectar orina o material de desecho líquido, procedente de un estoma o un drenaje, con un mecanismo (válvula) de drenaje al exterior que permite vaciar y cerrar de nuevo la bolsa.
3.1.3 Bolsa drenable para ostomía, al contenedor flexible, para colectar fluidos corporales provenientes de un estoma o un drenaje, con una abertura para su vaciado.
3.1.4 Bolsa para ostomía, al contenedor flexible para colectar fluidos corporales provenientes de un estoma o un drenaje.
3.1.5 Cople conector, a la pieza de plástico semirrígida, la cual debe ensamblar firme y herméticamente con la válvula de drenaje de la bolsa para urostomía y con el tubo transportador.
3.1.6 Deformación, a la alteración de la forma definida.
3.1.7 Estoma, a la salida formada por el cirujano para derivar al exterior fluidos corporales que por diversos motivos no pueden salir al exterior por medio de las salidas naturales.
3.1.8 Filtro de flatos, al dispositivo que contiene material poroso que permite desodorizar los flatos que salen al exterior a través del filtro.
3.1.9 Longitud del cuello de bolsa para ostomía drenable, a la distancia que existe entre el final de la bolsa (parte abierta) y el último punto de la recta, en donde comienza la curvatura de la forma de botella.
3.1.10 Mecanismo de cierre de la bolsa para ostomía drenable, al dispositivo independiente o integrado que permite el vaciado o cierre repetido de una bolsa drenable.
3.1.11 Plástico grado médico, al polímero o copolímero, el cual es procesado mediante formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.
3.1.12 Sistema de dos piezas, al sistema formado por dos o más piezas, una la bolsa para ostomía, para colectar fluidos corporales, con mecanismo de ensamble hermético, que permite acoplarse o retirarse a voluntad y la otra, la barrera protectora o placa que se adhiere a la piel y que cuenta con un mecanismo de ensamble hermético para la bolsa para ostomía.
3.1.13 Sistema de una pieza, a la bolsa para ostomía, para colectar fluidos corporales, con o sin pestañas, en el cual todas las partes que la forman se remueven del cuerpo cuando se reemplaza.
3.1.14 Válvula antirreflujo, al dispositivo que minimiza el reflujo de fluidos corporales al estoma, o un drenaje.
3.2 Símbolos y abreviaturas.
El significado de los símbolos y abreviaturas utilizados en esta Norma es el siguiente:
...% Por ciento. ± Más, menos. Atm
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