Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1- 2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos - 9 de Septiembre de 2015 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 582151314

Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1- 2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, 197, 198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 Bis de la Ley General de Salud; 3o, fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 44, 45 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, letra b y II y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del:

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-059-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto y su manifestación de impacto regulatorio (MIR), estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

ÍNDICE

  1. Objetivo y campo de aplicación.

  2. Referencias.

  3. Definiciones.

  4. Símbolos y abreviaturas.

  5. Sistema de Gestión de Calidad.

  6. Gestión de Riesgos de Calidad.

  7. Personal.

  8. Instalaciones y equipo.

  9. Calificación y validación.

  10. Sistemas de fabricación.

  11. Laboratorio de Control de Calidad.

  12. Liberación de producto terminado.

  13. Retiro de Producto del Mercado.

  14. Actividades subcontratadas.

  15. Destino Final de residuos.

  16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

  17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

  18. Bibliografía.

  19. Observancia.

  20. Vigencia.

  21. Apéndices.

    21.1. Apéndice normativo A. Clasificación de áreas de fabricación.

    21.2. Apéndice normativo B. Revisión Anual del Producto.

    PREFACIO

    En la elaboración de esta Norma participaron las siguientes instituciones y organismos:

    SECRETARÍA DE SALUD.

    Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

    CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

    Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

    INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

    División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

    INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

    UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.

    Facultad de Química.

    INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.

    Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

    CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.

    CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACIÓN.

    Sector médico.

    ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS. A. C.

    ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA. A. C.

    COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO. A. C.

    PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA. A. C.

    ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS. A. C.

    ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS DE INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA. A. C.

    ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS. A. C.

    ASOCIACIÓN NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA HOMEOPÁTICA. A. C.

  22. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo.

    Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

    1.2 Campo de aplicación.

    Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

  23. Referencias

    Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que las sustituyan:

    2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009, Listado de las substancias y materiales peligrosos más usualmente transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG S), grandes envases y embalajes, cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos múltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos peligrosos.

    2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.

    2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.

    2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderas - Funcionamiento - Condiciones de Seguridad.

    2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.

    2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

    2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.

    2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

    2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos.

    2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.

    2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

    2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

    2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

    2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

    2.15 Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.

  24. Definiciones

    Para efectos de esta Norma, se entiende por:

    3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.

    3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad.

    3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

    3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas.

    3.5 Adiestramiento, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.

    3.6 Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los materiales de partida de origen animal (mycoplasmas-espiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricación y que potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción.

    3.7 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas.

    3.8 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado.

    3.9 Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.

    3.10 Área aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.

    3.11 Área autocontenida, al área completa y separada en los aspectos de operación, incluyendo flujos de personal y equipos. Esto incluye barreras físicas, así como sistemas de aire independientes, aunque no necesariamente implica dos edificios distintos ni separados.

    3.12 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

    3.13 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

    3.14 Autocontención, al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la...

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