PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-094-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de silicón para drenaje urinario modelo Foley.
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-094-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de silicón para drenaje urinario modelo Foley.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. MERCEDES JUAN LOPEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 194 fracción II de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-094-SSA1-94, Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de silicón para drenaje urinario modelo Foley. El presente Proyecto de de Norma Oficial Mexicana NOM-094-SSA1-1994, Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de silicón para drenaje urinario modelo Foley, se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F. Durante el plazo mencionado los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de Norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. México, D.F., a 27 de abril de 1994. INDICE PREFACIO. 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION 2 REFERENCIAS 3 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS 4 CLASIFICACION 5 ESPECIFICACIONES 6 MUESTREO 7 METODOS DE PRUEBA 8 MARCADO Y ENVASE 9 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES 10 BIBLIOGRAFIA 11 OBSERVANCIA DE LA NORMA PREFACIO. Las unidades administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud; las instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), Jefatura de Control de Calidad, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y los establecimientos: Baxter, S.A. de C.V., Kendall de México, S.A., Productos Galeno, S.A. de C.V., Demesa-Holyday de México, S.A. de C.V., Trokar, S.A. y Productos Adex, S.A. de C.V. 1. Objetivo y campo de aplicación. 1.1 Objetivo. Esta Norma establece las especificaciones que deben de cumplir las sondas de silicón modelo Foley dos y tres vías, estériles, de un solo uso, para garantizar la protección de la salud humana y disminuir los riesgos en la cateterización de los usuarios. 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de las sondas en todo el territorio nacional. 2. Referencias. Para la correcta aplicación de esta Norma deben consultarse las siguientes normas oficiales mexicanas en vigor: NOM-BB-32 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación de dimensiones. NOM-BB-33 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación del envejecimiento acelerado. NOM-BB-34 Catéteres uretrales. Método de prueba para determinacion de la resistencia a la tensión. NOM-BB-35 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación del alargamiento. NOM-BB-36 Catéteres uretrales. Metodo de prueba para la determinación de la hermeticidad del sistema de inflado. NOM-BB-37 Catéteres uretrales. Método de prueba para la verificación de la esterilización. NOM-Z-12 Muestreo para la inspección por atributos. NOM-EM-004SCFI 1994 Sistema General de Unidades de Medida. 3. Definiciones, símbolos y abreviaturas. 3.1 Definiciones. 3.1.1 Sonda de silicón modelo Foley estéril de dos y tres vías. Sonda de silicón con globo inflable autorretentivo o hemostático, la cual se usa en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, así como la irrigación de la misma (únicamente tipo III). 3.1.2 Luz de drenado. Es la sección interna de la sonda por donde pasa el fluido a ser drenado. También es conocido como lumen. 3.1.3 Extremo proximal. Extremo de la sonda que queda dentro de la vejiga. 3.1.4 Extremo distal. Extremo de la sonda opuesto al proximal. 3.1.5 Ojo. Es el orificio que se comunica con la luz de la sonda y que se encuentra en el extremo proximal. 3.1.6 French (Fr). Medida que sirve para identificar el diámetro externo de la sonda en el campo médico (1 Fr= 0.33 mm). 3.1.7 Volumen del globo. Es la capacidad del globo en centímetros cúbicos. 3.1.8 Cuerpo de la sonda. La porción tubular de la sonda que excluye la punta y los embudos de drenado e irrigación. 3.1.9 Punta de la sonda. Distancia desde el inicio del extremo proximal al extremo más cercano del globo. 3.1.10 Fisura. Grieta en la masa del producto. 3.1.11 Deformación. Alteración de la forma definida. 3.1.12 Burbuja. Inclusión gaseosa dentro de la masa del producto. 3.1.13 Oquedad. Burbuja rota o espacio que en un cuerpo sólido queda vacío. 3.1.14 Rebaba. Porción de material sobrante que forma resalto en la superficie o bordes de un objeto. 3.1.15 Rugosidad. Pliegues deformes o irregulares. 3.1.16 Ondulación. Elevación que se forma en algunos objetos. 3.1.17 Rotura. Abertura en un cuerpo. 3.1.18 Orificio. Abertura de forma más o menos circular, causada por manipulación o malos procesos de fabricación. 3.1.19 Oxido de etileno. Gas incoloro, inflamable, soluble en agua, alcohol y éter, se utiliza para fumigar víveres, textiles, así como para esterilizar instrumentos y materiales de uso quirúrgico y médico. 3.1.20 Edema. Inflamación de una parte del cuerpo, producida por infiltración de serosidad en el tejido celular. 3.1.21 Eritema. Dermatosis caracterizada por un color rojo de la piel. 3.1.22 Necrosis. Muerte de un tejido. 3.1.23 Desmoronamiento. Deshacer poco a poco las aglomeraciones que tienen cierta cohesión. 3.1.24 Dermatosis. Enfermedad de la piel que se manifiesta por máculas, pápula, vesícula y pústula u otra especie de erupción. 3.2 Símbolos y abreviaturas. Fr French (calibre) = 0.33 mm mm milímetro cm3 centímetro cúbico % por ciento MPa Megapascal kgf/cm2 kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado BSI British Standard Institute ASTM American Society for Testing and Materials °C grado Celsius kg kilogramo K grado Kelvin h hora g gramo µl microlitro nm nanómetro ppm partes por millón FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos MGA Métodos generales de análisis de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos NCA Niveles de calidad aceptables USP Farmacopea de los Estados Unidos Americanos 4. Clasificación. Las sondas de silicón para drenaje urinario objeto de esta Norma, se clasifican, de acuerdo a su forma, en 3 tipos y un solo grado de calidad, como sigue: Tipo I Sonda de silicón para drenaje urinario estéril, con globo de autorretención o hemostático con válvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta normal. Tipo II Sonda de silicón para drenaje urinario estéril con globo hemostático con válvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta Robinson. Tipo III Sonda de silicón para irrigación continua de 3 vías con globo de autorretención o hemostático y válvula modelo Foley-Owen. 5. Especificaciones. 5.1 Diseño. Las sondas deben presentar una superficie de acabado liso, libre de irregularidades e imperfecciones en su exterior e interior que puedan afectar su apariencia o su funcionamiento, tales como roturas, fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, ondulaciones, orificios y desmoronamientos. En su ensamblado final pueden presentar materiales tales como tela, plástico y otros que cumplan las características apropiadas del producto. El silicón de la sonda no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo condiciones normales de almacenamiento en lugares frescos y secos 298 K (25°C). El globo, al ser llenado o inflado a su volumen de diseño, debe ser capaz de cumplir con su función autorretentiva o hemostática sin obstruir el canal de drenado o irrigación. El extremo distal de la sonda debe contener dos o tres ramales o brazos, según el tipo, dispuestos de la siguiente manera: dos ramales para los tipos I y II, el lateral para inflar o llenar el globo y el central para permitir el drenado normal...
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