PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-097-SSA1-94, Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de hule látex natural para drenaje urinario modelo Nelaton.
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-097-SSA1-94, Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de hule látex natural para drenaje urinario modelo Nelaton.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario. MERCEDES JUAN LOPEZ, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, 194 fracción II de la Ley General de Salud, 38 fracción II, 46 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-097-SSA1-94, que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de hule látex natural para drenaje urinario modelo Nelaton. El presente proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-097-SSA1-94, que establece las especificaciones sanitarias de las sondas de hule látex natural para drenaje urinario modelo Nelaton, se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 90 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité, sito en Lieja No. 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F. Durante el plazo mencionado, los análisis que sirvieron de base para la elaboración del proyecto de norma estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité. México, D.F., a 27 de abril de 1994. INDICE PREFACIO. 1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION. 2 REFERENCIAS. 3 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS. 4 CLASIFICACION. 5 ESPECIFICACIONES. 6 MUESTREO. 7 METODOS DE PRUEBA. 8 MARCADO Y ENVASE. 9 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES. 10 BIBLIOGRAFIA. 11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA. PREFACIO. Las Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control de Insumos para la Salud; las Instituciones: Instituto Mexicano del Seguro Social (Jefatura de Control de Calidad), la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico y los establecimientos siguientes: Latemex, S.A., Holiday de México, S.A. de C.V., Trokar, S.A. de C.V., Boston Pacific Medical de México, S.A. de C.V., Baxter, S.A. de C.V., Productos Galeno, S.A. de C.V., Guantes Quirúrgicos y Productos Adex, S.A. de C.V. 1. Objetivo y campo de aplicación. 1.1 Objetivo. Esta norma establece las especificaciones que deben cumplir las sondas de hule látex natural para drenaje urinario modelo Nelaton presentación estéril y no estéril de un solo uso, para garantizar la protección de la salud humana y disminuir los riesgos en la cateterización de los usuarios. 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria en todas la industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estas sondas modelo Nelaton en todo el territorio nacional. 2. Referencias. Para la correcta aplicación de esta Norma, deben consultarse las siguientes Normas Oficiales Mexicanas en vigor: NOM-BB-32 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación de dimensiones. NOM-BB-33 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación del envejecimiento acelerado. NOM-BB-34 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación de la resistencia a la tensión. NOM-BB-35 Catéteres uretrales. Método de prueba para la determinación del alargamiento. NOM-BB-37 Catéteres uretrales. Método de prueba para la verificación de la esterilización. NOM-Z-12 Muestreo para la inspección por atributos. 3. Definiciones, símbolos y abreviaturas. 3.1 Definiciones. Para el entendimiento de esta Norma se establecen las siguientes definiciones: 3.1.1 Sonda de hule látex natural para drenaje urinario modelo Nelaton en presentación estéril y no estéril. Sonda de hule látex natural que se usa en las áreas de nefrología y urología, para el drenado de los fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra. 3.1.2 Luz de drenado. Es la sección interna de la sonda por donde pasa el fluido a ser drenado. También es conocido como lúmen. 3.1.3 Extremo proximal. Extremo de la sonda que queda dentro de la vejiga. 3.1.4 Extremo distal. Extremo de la sonda opuesto al proximal. 3.1.5 Ojo. Es el orificio que se comunica con la luz de la sonda y que se encuentra en el extremo proximal. 3.1.6 French (Fr). Medida que sirve para identificar el diámetro externo de la sonda en el campo médico (1 Fr = 0.33 mm). 3.1.7 Fisura. Grieta en la masa del producto. 3.1.8 Deformación. Alteración de la forma definida. 3.1.9 Burbuja. Inclusión gaseosa dentro de la masa del producto. 3.1.10 Oquedad. Burbuja rota o espacio que en un cuerpo sólido queda vacío. 3.1.11 Rebaba. Porción de material sobrante que forma resalto en la superficie o bordes de un objeto. 3.1.12 Rugosidad. Pliegues deformes o irregulares. 3.1.13 Ondulación. Elevación que se forma en algunos objetos. 3.1.14 Rotura. Abertura en un cuerpo. 3.1.15 Orificio. Abertura de forma más o menos circular, causada por manipulación o malos procesos de fabricación. 3.1.16 Oxido de etileno. Gas incoloro, inflamable, soluble en agua, alcohol y éter, se utiliza para fumigar víveres, textiles, así como para esterilizar instrumentos y materiales de uso quirúrgico. 3.1.17 Edema. Hinchazón de una parte del cuerpo producida por infiltración de serosidad en el tejido celular. 3.1.18 Eritema. Dermatosis caracterizada por un color rojo de la piel. 3.1.19 Necrosis. Muerte de un tejido. 3.1.20 Desmoronamiento. Deshacer y arruinar poco a poco las aglomeraciones que tienen cierta cohesión. 3.1.21 Dermatosis. Enfermedad de la piel, que se manifiesta por máculas, pápula, vesícula y fístula u otra forma de erupción. 3.2 Símbolos y abreviaturas. Fr French (calibre) = 0.33 mm mm Milímetro cm3 Centímetro cúbico ml Mililitro % Por ciento MPa Mega pascal kgf/cm2...
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