Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2018, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.

EdiciónMatutina
EmisorSecretaría de Salud

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PABLO ANTONIO KURI MORALES, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracción XV, 13, Apartado A, fracción I, 61, fracción II, 64, fracción III, 133 fracción I, 134, 139, fracción IV, 144, 157 Bis 4, fracción II, 229, fracciones I, II, III y V, 404, fracción IV y 408, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones III y XI, 41 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 y 34, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 10, fracciones VII y XVI, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que las enfermedades prevenibles por vacunación causan graves problemas de salud pública y pueden causar altas tasas de mortalidad en México;

Que se han logrado introducir, en los últimos años, nuevos biológicos al Esquema Básico de Vacunación, a partir de la evidencia científica y de los avances importantes en materia de vacunación, que hacen necesario actualizar las disposiciones contenidas en la Norma Oficial Mexicana vigente en materia de vacunación;

Que con fecha 21 de noviembre de 2014, en cumplimiento del acuerdo del citado Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2014, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano;

Que con fecha 17 de agosto de 2017, el mencionado Comité Consultivo Nacional de Normalización, acordó de conformidad con el último párrafo, del artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, publicar nuevamente el Proyecto de Norma para consulta pública, en virtud de que después de llevar a cabo el estudio de los comentarios recibidos respecto del Proyecto originalmente publicado, éste tendría cambios sustanciales de conformidad con el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y

Que con fecha 17 de abril de 2018, en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, el anteproyecto de Norma respectivo, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del siguiente

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-036-SSA2-2018, PREVENCIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACIÓN DE VACUNAS, TOXOIDES, FABOTERÁPICOS (SUEROS) E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO

El presente Proyecto de Norma se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito, en medio magnético, en idioma español y con el soporte técnico correspondiente ante el Comité Consultivo Nacional de Prevención y Control de Enfermedades, sito en Lieja No. 7, primer piso, Colonia Juárez, Código Postal 06600, Ciudad de México, teléfono y fax 55-53-70-56, correo electrónico: pablo.kuri@salud.gob.mx.

Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente Proyecto de Norma y la Manifestación de Impacto Regulatorio estarán a disposición del público para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las instituciones, asociaciones y organismos siguientes:

SECRETARÍA DE SALUD

Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud

Dirección General de Calidad y Educación en Salud

Dirección General de Información en Salud

Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud

Dirección General de Promoción de la Salud

Dirección General de Epidemiología

Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades

Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA

Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Comisión Coordinadora de Institutos N Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA

INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGÍA ISIDRO ESPINOSA DE LOS REYES

HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ

SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL

Dirección General de Sanidad

SECRETARÍA DE MARINA

Dirección General Adjunta de Sanidad Naval

PETRÓLEOS MEXICANOS

Gerencia de Servicios Médicos

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Régimen Obligatorio

Régimen Oportunidades

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

Dirección General Médica

CONSEJO NACIONAL DE VACUNACIÓN

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MÉXICO

ACADEMIA MEXICANA DE PEDIATRÍA

ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGÍA PEDIATRICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGÍA Y MICROBIOLOGIA CLÍNICA, A.C.

FONDO DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA INFANCIA EN MÉXICO

ÍNDICE

  1. Introducción

  2. Objetivo y campo de aplicación

  3. Referencias normativas

  4. Términos y definiciones

  5. Símbolos y términos abreviados

  6. Generalidades

  7. Vacunas

  8. Faboterápicos (sueros)

  9. Inmunoglobulinas

  10. Manejo y conservación de los Biológicos

  11. Accidentes de la Red o Cadena de Frío

  12. Cartilla Nacional de Salud y comprobantes de Vacunación

  13. Eventos supuestamente atribuibles a la Vacunación o Inmunización

  14. Bibliografía

  15. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  16. Observancia de la Norma

  17. Vigencia

  18. Introducción

    Para mejorar los actuales niveles de salud de la población mexicana, mediante la prevención de las enfermedades que pueden evitarse con la administración de Vacunas, el Gobierno Federal, por conducto de la Secretaría de Salud y con el apoyo del Consejo Nacional de Vacunación, ha considerado los diferentes aspectos a normar en relación con la aplicación de Vacunas, Toxoides, Faboterápicos (sueros) e Inmunoglobulinas.

    La presente Norma considera todas las Vacunas que están disponibles para su aplicación en México, de manera universal a la población y también a aquellas que apoyan y fortalecen la salud pública. Tiene como propósito asegurar la protección de toda la población Susceptible, así como de los grupos de riesgo en el país, contra las enfermedades que se previenen mediante la Vacunación o se tratan con la aplicación de Productos biológicos como Inmunoglobulinas o Faboterápicos (sueros).

  19. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Esta Norma tiene por objeto establecer los criterios y procedimientos para la aplicación, manejo, conservación de los Biológicos y prestación de los servicios de Vacunación, así como para el desarrollo de las actividades en materia de control, Eliminación y Erradicación de las enfermedades que se evitan mediante la Vacunación.

    1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional, para las personas físicas y morales que prestan servicios de atención médica en los sectores público, social y privado, del Sistema Nacional de Salud, que aplican Biológicos y participan en la promoción, difusión e información sobre Vacunas al público en general.

  20. Referencias normativas

    Para la correcta aplicación de esta Norma, se deberán consultar los siguientes instrumentos normativos o los que los substituyan:

    2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

    2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA2-2013, Para la prevención y control de la tuberculosis.

    2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-2016, Para la Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y de la persona recién nacida.

    2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

    2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA2-2011, Para la prevención y control de la rabia humana y en los perros y gatos.

    2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA2-2012, Para la vigilancia, prevención, control, manejo y tratamiento del cólera.

    2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.

    2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-031-SSA2-1999, Para la atención a la salud del niño.

    2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-033-SSA2-2011, Para la vigilancia, prevención y control de la intoxicación por picadura de alacrán.

    2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-Infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.

    2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

    2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.

  21. Términos y definiciones

    Para los efectos de esta Norma, se entiende por:

    3.1 Accidente de la Red o Cadena de Frío, al acontecimiento que ocurre cuando las Vacunas son expuestas a temperaturas menores a 2° C o mayores a 8° C, que aceleran la pérdida de potencia de éstas.

    3.2 Adyuvante, a las sustancias incorporadas a la fórmula de las Vacunas que incrementan o potencian en forma específica la respuesta inmune.

    3.3 Agente Infeccioso, al microorganismo ya sea, virus, bacteria, hongo o parásito capaz de producir una infección o enfermedad infecciosa.

    3.4 Anafilaxia, a la reacción inmune mediada por inmunoglobulina E contra un antígeno y que provoca...

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