Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-241-SSA1- 2018, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Salud |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JOSÉ ALONSO NOVELO BAÉZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXIII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, fracción II, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214, 263 y 264 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V y XI, 41, 44, 46 y 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 11, 15, 100, 102 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-241-SSA1-2018, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, ubicado en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, código postal 03810, Demarcación Territorial Benito Juárez, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente proyecto y el Análisis de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público en general, para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma participaron:
SECRETARÍA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdirección de Infraestructura.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN.
Sector Industrial Médico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
Sección de Productos Auxiliares para la Salud.
Sección de Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A.C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA DE OCCIDENTE, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A.C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A.C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A.C.
COLEGIO DE INGENIEROS BIOMÉDICOS DE MÉXICO, A.C.
ÍNDICE
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Introducción.
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias normativas.
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Términos y definiciones.
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Símbolos y términos abreviados.
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Clasificación de los Dispositivos Médicos
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Sistema de Gestión de Calidad.
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Gestión de Riesgos de Calidad.
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Diseño y desarrollo.
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Personal.
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Instalaciones y equipos.
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Calificación y Validación.
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Sistemas de Fabricación.
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Laboratorio de Control de Calidad.
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Liberación de producto terminado.
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Estudios de estabilidad.
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Retiro de producto del mercado.
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Actividades subcontratadas.
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Destino final de residuos.
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BPAD.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Bibliografía.
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Observancia de la norma.
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Evaluación de la conformidad.
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Vigencia.
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Apéndice A Normativo.
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Introducción
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de Fabricación de los Dispositivos Médicos que garanticen la Calidad y funcionalidad de los mismos.
La implementación de las BPF es parte fundamental de un Sistema de Gestión de Calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.
La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de Fabricación, almacenes de Acondicionamiento y distribución de Dispositivos Médicos siguiendo los criterios establecidos en esta Norma Oficial Mexicana.
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, Fabricación, Almacenamiento y distribución de Dispositivos Médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de Calidad, Seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos médicos, almacenes de Acondicionamiento, depósito y distribución de Dispositivos Médicos.
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Referencias normativas
Para la correcta aplicación de esta Norma, se sugiere consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas vigentes o las que en su caso las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-003-NUCL-1994, Clasificación de instalaciones o laboratorios que utilizan fuentes abiertas.2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-007-NUCL-2014, Requerimientos de seguridad radiológica que deben ser observados en los implantes permanentes de material radiactivo con fines terapéuticos a seres humanos.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes criogénicos y generadores de vapor o calderasFuncionamiento-Condiciones de seguridad.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-028-NUCL-2009, Manejo de desechos radiactivos en instalaciones radiactivas que utilizan fuentes abiertas.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección AmbientalSalud ambientalResiduos peligrosos biológico-infecciososClasificación y especificaciones de manejo.
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.
2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos.
2.15 Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia.
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Términos y definiciones
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1 Acabado Sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las Áreas con la finalidad de evitar la acumulación de Partículas Viables y no viables y facilitar su Limpieza.
3.2 Acción Correctiva, a la actividad que es planeada y ejecutada, con el fin de eliminar la causa de una Desviación o No Conformidad, con el objeto de prevenir su recurrencia.
3.3 Acción Preventiva, a la actividad que es planeada y ejecutada, para eliminar la causa de una Desviación o No Conformidad u otra situación potencialmente indeseable y prevenir su ocurrencia.
3.4 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un Producto a Granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado.
3.5 Acuerdo Técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de Calidad y las BPF y BPAD.
3.6 Aguas Residuales, a las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la Fabricación, en los términos como se indica en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.1 de esta Norma.
3.7 Almacenamiento, a la conservación de Insumos, Producto a Granel, semiprocesado y terminado del Dispositivo...
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