Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2018, Que establece la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
| Fecha de disposición | 25 Noviembre 2019 |
| Fecha de publicación | 25 Noviembre 2019 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | UNICA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JOSÉ ALONSO NOVELO BAÉZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXIV; 13, Apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, 194 bis, 195, 200 fracción III, 221, 226 y 258 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XIII, 41, 43 y 47, fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 81 Bis, 131, 177 y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 3, fracciones I, inciso b y II, así como 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-001-SSA1-2018, QUE ESTABLECE LA ORGANIZACIÓN Y OPERACIÓN PARA LA REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN Y EDICIÓN DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los 60 días naturales siguientes al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito, en medio magnético, en idioma español y con el sustento técnico correspondiente, ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Oklahoma número 14, planta baja, colonia Nápoles, Demarcación Territorial Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, teléfono 50805200, extensión 1333, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto y su Análisis de Impacto Regulatorio, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
PREFACIO
En la elaboración de la presente Norma participaron:
SECRETARÍA DE SALUD.
COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD.
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS.
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
SECRETARÍA DE EDUCACIÓN PÚBLICA
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdirección de Infraestructura
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.
Facultad de Química.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN.
Sector Industrial Médico.
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA DE LA INDUSTRIA DE INSUMOS PARA LA SALUD, A. C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C.
ÍNDICE
0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos, definiciones y términos abreviados.
4. Principios generales.
5. Estructura.
6. Proceso de emisión de la FEUM y sus Suplementos.
7. Sustancias de Referencia.
8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
9. Bibliografía.
10. Observancia.
11. Vigencia.
12. Apéndice Normativo A. Estructura de interiores de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
0. Introducción.
La Secretaría de Salud, conforme a lo previsto por el artículo 195 de la Ley General de Salud, debe mantener permanentemente actualizada la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, para lo cual se apoya en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuyo Consejo Directivo tiene como facultad definir y aprobar los sistemas y procedimientos para el funcionamiento de dicha Comisión, en términos de lo dispuesto en el artículo 7o., fracción VII del Acuerdo por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, publicado el 26 de septiembre de 1984, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de agosto de 2007.
La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración y en la permanente revisión y actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos para productos o actividades específicas.
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, donde se consignan:
- los métodos de análisis y las sustancias de referencia necesarias para su ejecución y
- los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad de insumos para la salud y sus materias primas.
Para la elaboración y permanente actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, es necesaria la participación de profesionistas expertos en campos específicos de las ciencias farmacéuticas y áreas afines, así como de representantes de la autoridad sanitaria que sean designados como enlaces institucionales de las diferentes comisiones que conforman la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. La figura de Comités de Expertos está indicada por la Organización Mundial para la Salud en su documento "Buenas Prácticas de Farmacopeas", véase el inciso 9.2 de esta Norma.
Es por estos motivos que se instituye como Norma Oficial Mexicana la organización y operación para la
revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
1. Objetivo y campo de aplicación.
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece la directriz para la organización y operación de las figuras participantes en la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria para los sectores público y privado, que participan en la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
La posesión y uso de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, es de carácter obligatorio para los establecimientos que se dediquen al proceso de los medicamentos y demás insumos para la salud, en los términos del artículo 258 de la Ley General de Salud.
2. Referencias normativas.
Para la correcta aplicación de esta Norma, no es necesario consultar ninguna Norma Oficial Mexicana.
3. Términos, definiciones y términos abreviados.
3.1 Términos y definiciones.
Para los propósitos de esta Norma, se entiende por:
3.1.1 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.
3.1.2 Asociación gremial, a la agrupación de carácter sectorial u organización que reúne personas físicas, jurídicas, o morales, con el objeto de promover la racionalización, desarrollo y protección de las actividades que les son comunes, en razón de su profesión, oficio o rama de la producción o de los servicios, y de las acciones conexas.
3.1.3 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
3.1.4 Comisión Permanente de la FEUM (CPFEUM), al órgano técnico asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración y en la permanente revisión y actualización de la Farmacopea y sus Suplementos.
3.1.5 Dispositivo Médico, a todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;
Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
Soporte de vida;
Control de la concepción;
Desinfección de Dispositivos Médicos;
Sustancias...
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