Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2011, Instalación y operación de la farmacovigilancia

Fecha de disposición08 Marzo 2012
Fecha de publicación08 Marzo 2012
EmisorSECRETARIA DE SALUD
SecciónSEGUNDA. Poder Ejecutivo

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracción XXIV, 13 apartado A fracción IX, 17 bis fracción III, 58 fracciones V bis y VII, 107, 194, 194 bis, 195, 197, 222, 222 bis, 224 Bis, 224 Bis 1, 226, 227 y 231 de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, XI, XII y XIII, 41, 43 y 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 bis, 131, 177 y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 Apartado C fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3 fracciones I letra b y II, 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2011, Instalación y operación de la Farmacovigilancia.

El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes sesenta días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., teléfono 50-80-52-00, extensión 1480, fax 55-11-14-99, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron los siguientes organismos e instituciones:

SECRETARIA DE SALUD.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.

División Institucional de Cuadros Básicos de Insumos para la Salud.

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.

Dirección Médica. Cuadros Básicos.

INSTITUTO DE SEGURIDAD SOCIAL DEL ESTADO DE MEXICO Y MUNICIPIOS.

Coordinación de Servicios de Salud.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.

Facultad de Química.

Facultad de Medicina.

INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.

Centro de Investigación y Estudios Avanzados.

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

BENEMERITA UNIVERSIDAD AUTONOMA DE PUEBLA.

Facultad de Ciencias Químicas.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA, A.C.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.

INDICE

  1. Introducción

  2. Objetivo y campo de aplicación

  3. Definiciones, símbolos y abreviaturas

  4. Clasificación de eventos adversos, sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos

  5. Organización

  6. Metodología

  7. Notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos

  8. Funciones, responsabilidades y actividades de los integrantes del Programa Permanente de Farmacovigilancia

  9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  10. Bibliografía

  11. Observancia de la norma

  12. Evaluación de la conformidad

  13. Vigencia

    Apéndice informativo A.

    Apéndice informativo B.

  14. Introducción

    El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación riesgo/beneficio. De manera general, un medicamento es seguro cuando sus riesgos se consideran aceptables con relación al beneficio terapéutico que aporta, es decir, cuando el patrón de reacciones adversas resulta tolerable.

    Las reacciones adversas de los medicamentos se definen como: "Cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica" (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 1972) y a la farmacovigilancia como:

    "La ciencia que versa sobre la forma de: colectar, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir daños en los pacientes" (Organización Mundial de la Salud -OMS-, 2002). El alcance de la presente Norma se define en el rubro 1 "Objetivo y Campo de aplicación".

    La detección de las reacciones adversas a los medicamentos se lleva a cabo de manera inicial en los estudios clínicos, en los cuales se obtiene información limitada, lo que a su vez hace necesario continuar con esta tarea durante su comercialización, para así detectar las reacciones adversas poco frecuentes (incidencia

    El Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos ha seleccionado como metodología para la detección de las Reacciones Adversas a los Medicamentos, a la Notificación Espontánea, ya que a través del tiempo ha demostrado su utilidad para detectar reacciones adversas nuevas. Este método emplea la valoración de la causalidad, cuya finalidad es disminuir la ambigüedad de los datos, así como evitar conclusiones erróneas, mediante la utilización de los algoritmos estandarizados.

    Cabe destacar que a nivel mundial, las notificaciones de las sospechas de las reacciones adversas a los medicamentos incluyendo a los medicamentos biotecnológicos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales procedentes de los países miembros y provenientes de los profesionales de la salud, pacientes, la industria farmacéutica y los centros de investigación, ingresan a la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (vigibase), dotada de una arquitectura neural, donde se les aplica un procedimiento estadístico que permite encontrar reacciones adversas nuevas (señales). La confirmación de asociación entre la Reacción Adversa y el Medicamento se demuestra mediante la realización de estudios epidemiológicos.

    En México, la farmacovigilancia inicia oficialmente en 1995, cuando la autoridad sanitaria (Secretaría de Salud), como parte de las Reformas del Sector Salud 19952000, implementa dentro del programa de control y vigilancia de medicamentos, el Programa Permanente de Farmacovigilancia, que para dar cumplimiento a las actividades de farmacovigilancia instituye la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia como unidad coordinadora y el establecimiento de Centros de Farmacovigilancia en cada entidad federativa, con el objetivo de fortalecer la racionalización y optimización de la terapéutica mexicana, y así poder detectar oportunamente, problemas potenciales relacionados con los mismos. El Programa Permanente de Farmacovigilancia sigue los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud y se integra en 1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos con sede en Uppsala, Suecia.

    Así, la farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos. Por lo tanto la farmacovigilancia es una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes que utilizan el medicamento: el representante legal en México o responsable sanitario del titular del registro sanitario, la autoridad sanitaria reguladora, los profesionales sanitarios y los pacientes.

    Con base en lo anteriormente expuesto, la farmacovigilancia requiere de la colaboración de los países miembros del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos y por ende depende del compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno de los profesionales de la salud, lo que obviamente redunda en beneficios para la humanidad.

  15. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Objetivo

    La presente Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la farmacovigilancia.

    1.2 Campo de aplicación

    La presente Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario y comercializadores de los medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios.

  16. Definiciones, símbolos y abreviaturas

    Para efectos de la presente Norma se establecen las siguientes definiciones, símbolos y abreviaturas:

    2.1 Definiciones

    2.1.1 Abuso, al empleo excesivo y voluntario de un fármaco o medicamento, intermitente o permanentemente, en condiciones distintas a las recomendadas en la información para prescribir autorizada en su registro o en la práctica médica común. Este hábito puede producir lesiones orgánicas, dependencia y trastornos de conducta.

    2.1.2 Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo, con el fin de promover, proteger y restaurar su salud.

    2.1.3 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, al documento emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia que incluye al conjunto de lineamientos destinados a garantizar: la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos; la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las...

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