Proyecto de modificación a la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-068-SSA1-2002, Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos metálicos de acero inoxidable
| Fecha de disposición | 08 Agosto 2003 |
| Fecha de publicación | 08 Agosto 2003 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
PROYECTO de modificación a la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-068-SSA1-2002, Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos metálicos de acero inoxidable.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría Salud.
PROYECTO DE MODIFICACION A LA NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-068-SSA1-2002, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS INSTRUMENTOS QUIRURGICOS METALICOS DE ACERO INOXIDABLE.
ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIII y XXIV, 13 apartado A), fracciones I y II, 195, 201, 205, 210, 212, 213, 214 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XlII, 41 y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 15, 24, 99, 100 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 7, fracciones V y XIX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 2, fracciones I, III y 10 fracciones l y lll del Decreto por el cual se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-068-SSA1-2002, Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos metálicos de acero inoxidable.
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., correo electrónico: rfs@salud.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PREFACIO
En la elaboración del presente proyecto participaron los siguientes Organismos e Instituciones:
SECRETARIA DE SALUD. CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL. COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS. Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud. Laboratorio Nacional de Salud Pública.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL. Coordinación de Control Técnico de Insumos.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL. Escuela Superior de Medicina.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA. Productos Auxiliares para la Salud.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION. SECCION 77, FABRICANTES DE EQUIPO PARA PROFESIONALES DE LA MEDICINA.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS A.C.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
B/BRAUN AESCULAP DE MEXICO, S.A. DE C.V.
DRENOVAC, S.A. DE C.V.
JOHNSON & JOHNSON MEDICAL MEXICO, S.A. DE C.V.
MANUFACTURAS SOLCO, S.A. DE C.V.
INDICE
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Objetivo y campo de aplicación.
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Referencias.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas.
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Especificaciones.
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Muestreo y clasificación de defectos.
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Métodos de prueba.
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Marcado, envasado y embalaje.
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Almacenamiento.
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Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
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Bibliografía.
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Observancia de la Norma.
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Apéndice normativo A .
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Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma Oficial Mexicana establece las especificaciones sanitarias que deben cumplir los instrumentos quirúrgicos metálicos de acero inoxidable, y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de los instrumentos quirúrgicos metálicos de acero inoxidable.
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Referencias
Para la correcta aplicación de esta norma, es conveniente consultar las siguientes Normas:
2.1 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.
2.2 NMX-Z-012-1987, Muestreo para la Inspección por Atributos.
2.3 NMX-Z-014-1983, Métodos de muestreo y Gráficas para la Inspección por Variables.
2.4 NMX-B-119-1983, Industria Siderúrgica-Dureza Rockwell y Rockwell Superficial en Productos de Hierro y Acero-Método de Prueba.
2.5 NMX-B-001-1988, Método de Análisis Químico para Determinar la Composición de Aceros y Fundiciones.
2.6 NMX-B-078-1978, Métodos de Análisis Fotométricos para determinar la Composición Química de Aceros y Fundiciones.
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Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
Para efectos de esta Norma se entiende por:
3.1.1 Acero inoxidable austenítico, a los aceros al cromo-níquel (16% a 30% Cr y 6% a 22% Ni) con bajo contenido de carbón (0,20% máximo). Presentan elevada resistencia a la corrosión, ductilidad y gran facilidad de limpieza; se endurecen por trabajo en frío y no son magnéticos.
3.1.2 Acero inoxidable ferrítico, a los aceros al cromo (11,5% a 23% Cr) con bajo contenido de carbón (0,20% máximo). Presentan buena resistencia a la corrosión y resistencia mecánica, se endurecen por trabajo en frío y son magnéticos.
3.1.3 Acero inoxidable martensítico, a los aceros al cromo (11,5% a 18%) con alto contenido de carbón (0,15% a 1,2%). Presentan elevada dureza y resistencia mecánica, se endurecen por tratamiento térmico y son magnéticos.
3.1.4 Corrosión, a la reacción química o electroquímica de un metal con el medio al que se somete. Se mide de acuerdo con la velocidad de reacción.
3.1.5 Instrumental, a los utensilios metálicos manuales articulados o no articulados que se utilizan en cirugía general y de especialidades, en la práctica médica.
3.1.6 Pasivación, a la disminución de la reactividad electroquímica del metal, comportándose inerte.
3.1.7 Pasivado de los aceros inoxidables, a la formación de la película de óxido continua, estable e invisible en la superficie de los aceros inoxidables, se deberá regenerar con una solución ácida oxidante como el ácido nítrico (HNO3).
3.1.8 Proceso, al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, empaque, manipulación, transporte, distribución, importación, exportación, almacenamiento y suministro al público del instrumental quirúrgico.
3.2 Símbolos y abreviaturas.
3.2.1 Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:
3.2.2 Para fines de esta Norma, en la Tabla 1 se establece la nomenclatura de aceros inoxidables usados en la manufactura de los instrumentos quirúrgicos y equivalencia en los organismos de normalización en base a las diferentes nomenclaturas empleadas por los organismos de normalización: ISO, DIN, BSI y AISI° Grado % Por ciento ± Más menos oC Grado Celsius A Austenítico AISI American Iron and Steel Institute (Instituto Americano del Hierro y el Acero) BSI Brittish Standard Institute (Instituto Británico de Normalización) C Carbono cm2 Centímetro cuadrado Cr Cromo Cu Cobre DIN Deutsches Institut Für Normung (Instituto Alemán para la Normalización) F Ferrítico g Gramo g/mL Gramo por mililitro ISO Organización Internacional para la Normalización (International Organization for Standardization) K Grado Kelvin kgf Kilogramo fuerza kgf/cm2 Kilogramo fuerza por centímetro cuadrado M Martensítico máx Máximo MGA Método General de Análisis mL Mililitro Mn Manganeso Mo Molibdeno MPa Megapascal NCA Nivel de Calidad Aceptable Ni Níquel NMX Norma Mexicana NOM Norma Oficial Mexicana P Fósforo pH Potencial de hidrógeno ppm Partes por millón Psi S Azufre Si Silicio V Vanadio TABLA 1. NOMENCLATURA DE LOS ACEROS INOXIDABLES
ACEROS MARTENSITICOS TIPOS DE ACEROS NOMENCLATURA DE ORGANISMOS DE NORMALIZACION ISO DIN BSI AISI M1 3 X15Cr13 A 410 M2 4 X20Cr13 B 420 A M3 6a X40(46)Cr13 D 420 C M4 - - - 420 F M5 - X38CrMoV15 H 420 M6 - X45CrMoV15 I - M7 - GX20CrMo13 - - M8 - GX35CrMo17 K - M9 - X12CrMoS17 - - M10 5 X30Cr13 C 420 B ACEROS AUSTENITICOS TIPOS DE ACEROS NOMENCLATURA DE ORGANISMOS DE NORMALIZACION ISO DIN BSI AISI A1 11 X5CrNi189(1810) M 304 A2 20 X5CrNiMo1810(17122) P 316 A3 17a X12(10)CrNiS188(189) N - ACEROS MARTENSITICOS TIPOS DE ACEROS NOMENCLATURA DE ORGANISMOS DE NORMALIZACION A4 12 - - 302 A5 14 X12CrNi177 O - ACEROS FERRITICOS TIPOS DE ACEROS NOMENCLATURA DE ORGANISMOS DE NORMALIZACION ISO DIN BSI AISI F1 - - L 430 F -
Especificaciones
4.1 Especificaciones del producto.
TABLA 2.- ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
...DETERMINACION ESPECIFICACION CONFORME AL NUMERAL Acabado El acabado en toda la superficie debe ser uniforme, libre de áreas rugosas, asimetría respecto a su eje principal o entre sus componentes, bordes puntiagudos o afilados (excepto donde sea requerido), corrosión a simple vista, deformaciones, desechos de pulido, falta de lubricación (en las áreas que lo requieran), falta de moleteado (en las áreas que lo requieran), fisuras, fracturas, grietas, incrustación de partículas extrañas o contaminantes, marcas de esmerilado, muescas, poros, rayas, rebabas y superposición de material. Además de las características indicadas, el instrumental debe contar invariablemente con proceso de pasivado, y con alguno de los siguientes tipos de pulido final: - Espejo: El instrumental con este acabado debe presentar una superficie pulida de alta reflexión. - Satinado: El instrumental con este
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