Reglamento Interior de la Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro y Seguimiento de las Enfermedades Raras. - 24 de Marzo de 2017 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 672050241

Reglamento Interior de la Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro y Seguimiento de las Enfermedades Raras.

Edición:Matutina
Emisor:Consejo de Salubridad General
 
ÍNDICE
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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad General. La Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro y Seguimiento de las Enfermedades Raras, con fundamento en los artículos 4o, fracción II, 15 y 17, fracción VI, de la Ley General de Salud, así como 1, 9, fracciones VI y XXII, 14, 15, fracción VII y 22, del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General, y una vez aprobado por el Consejo de Salubridad General, en sesión celebrada el día 6 de marzo de 2017, ha tenido a bien expedir el siguiente

REGLAMENTO INTERIOR DE LA COMISIÓN PARA EL ANÁLISIS, EVALUACIÓN, REGISTRO Y SEGUIMIENTO DE LAS ENFERMEDADES RARAS

CAPÍTULO I
Disposiciones generales Artículos 1 a 31
Artículo 1

El presente Reglamento tiene por objeto regular la organización y funcionamiento de la Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro y Seguimiento de las Enfermedades Raras, así como establecer el procedimiento y los criterios a que se sujetará para la definición, registro y seguimiento de aquellas enfermedades que deban considerarse como raras y, en su caso, la exclusión de las ya definidas con tal carácter.

Artículo 2

Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:

  1. Análisis, al examen cualitativo y cuantitativo de las enfermedades reportadas como raras por las instituciones que integran la Comisión;

  2. Codificación, al código numérico utilizado para identificar las Enfermedades Raras inscritas en el Registro;

  3. COFEPRIS, a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;

  4. Comisión, a la Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro y Seguimiento de las Enfermedades Raras;

  5. Comités Técnicos, a los grupos que se conformen para el Análisis, Evaluación y Propuesta de las enfermedades a definirse como raras;

  6. Consejo, al Consejo de Salubridad General;

  7. Enfermedad Rara, a aquel padecimiento que tiene una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10,000 habitantes;

  8. Evaluación, a la valoración de los estudios clínicos de las enfermedades que se pretendan definir como raras, así como a la estimación de los resultados de las intervenciones terapéuticas que existan para dar atención integral a los pacientes que las padecen;

  9. Medicamentos Huérfanos, a aquéllos que están destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de Enfermedades Raras;

  10. Registro, al Registro Nacional de Enfermedades Raras, y

  11. Seguimiento, a la observación de la atención integral de los pacientes en la evolución de la enfermedad.

CAPÍTULO II Artículos 3 y 4

De la integración y funcionamiento

de la Comisión

Artículo 3 La integración y funcionamiento de la Comisión se regirá por lo previsto en el artículo 2, del Acuerdo por el que se crea la Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro y Seguimiento de las Enfermedades Raras, publicado en el Diario Oficial de la Federación, el 19 de enero de 2017, así como por lo establecido en el presente Reglamento.
Artículo 4

Corresponde a la Comisión:

  1. Establecer el procedimiento y los criterios para proponer al Consejo, la definición y registro de las Enfermedades Raras y, en su caso, para la exclusión de las ya definidas con tal carácter;

  2. Analizar y evaluar las solicitudes presentadas para su aprobación por los Comités Técnicos, sobre las enfermedades a ser definidas como raras y, en su caso, para la exclusión de las ya definidas con tal carácter;

  3. Aprobar los instrumentos de concentración de la información, indispensables para el registro de Enfermedades Raras, su evolución, así como sus tratamientos;

  4. Solicitar a la COFEPRIS, información respecto de medicamentos que estén relacionados con una enfermedad en proceso de Evaluación;

  5. Informar a la COFEPRIS sobre las enfermedades raras que sean definidas;

  6. Solicitar a las autoridades competentes, datos epidemiológicos relacionados con enfermedades definidas como raras o sujetas a Evaluación;

  7. Solicitar información a las instituciones públicas prestadoras de servicios de atención médica, que estén tratando pacientes con diagnóstico de alguna enfermedad definida como rara o sujeta a Evaluación;

  8. Emitir los Lineamientos para la Definición y Exclusión de Enfermedades Raras;

  9. Elaborar y Administrar el Registro, con base en los criterios que establezca para tal efecto;

  10. Integrar Comités Técnicos para la mejor atención de los asuntos a su cargo, así como establecer las características que deben cumplir las personas que los integren, con apego a principios éticos, de confidencialidad, de no conflicto de intereses y de competencia profesional;

  11. Informar al Consejo de manera semestral, respecto de los trabajos que realice para la elaboración de propuestas de definición y registro de Enfermedades Raras, así como de la exclusión de las ya definidas con tal carácter;

  12. Dar seguimiento a la incidencia, prevalencia y demás información relacionada con las Enfermedades Raras registradas, y

  13. Las demás afines que se requieran para el cumplimiento de sus funciones.

CAPÍTULO III Artículos 5 a 8

De las funciones de los integrantes de la Comisión

Artículo 5

Corresponde al Presidente de la Comisión:

  1. Ejercer las funciones a cargo de la Comisión;

  2. Presidir las sesiones de la Comisión;

  3. Sancionar con su firma el acta de las sesiones, los informes y resoluciones de la Comisión;

  4. Proponer a la Comisión el Programa Anual de Trabajo;

  5. Presentar a la Comisión, para su aprobación, los informes de labores de la misma;

  6. Designar al Secretario Técnico de la Comisión y al Coordinador de los Comités Técnicos;

  7. Convocar a la celebración de las sesiones de la Comisión, a través del Secretario Técnico;

  8. Vigilar el cumplimiento de los acuerdos tomados por la Comisión, y

  9. Las demás que sean necesarias para el cumplimiento de sus funciones.

Artículo 6

Corresponde a los demás integrantes de la Comisión:

  1. Representar a su institución en las sesiones de la Comisión, participando con voz y voto;

  2. Sancionar con su firma, las actas, informes, dictámenes, resoluciones y demás documentación de la Comisión, en cuya elaboración participen;

  3. Cumplir los compromisos asumidos en las cartas de confidencialidad y de no conflicto de intereses que suscriban en términos de los artículos 32 y 33 del presente Reglamento;

  4. Revisar y emitir su opinión, presentando argumentos basados en evidencia científica, respecto de la

    Evaluación de enfermedades que se pretendan definir como raras, así como para la exclusión de las ya definidas con tal carácter;

  5. Proponer a personas para integrar los Comités Técnicos, con base en los principios a que se refiere el artículo 4, fracción IX, del presente Reglamento; y los grupos técnicos de trabajo que se constituyan;

  6. Proponer al Presidente de la Comisión, los asuntos que consideren deban formar parte del orden del día, remitiendo al Secretario Técnico los documentos soportes de dichos asuntos con al menos cinco días hábiles de antelación a la sesión respectiva, a fin de que se integren en el orden del día correspondiente;

  7. Nombrar a sus suplentes en la Comisión;

  8. Proponer a la Comisión la realización de proyectos relacionados con las funciones de este Órgano Colegiado;

  9. Mantener informadas a las dependencias, organizaciones e instituciones a las que representan, de las actividades y acuerdos tomados por la Comisión;

  10. Realizar las acciones necesarias para que se mantenga actualizado el Registro, y

  11. Las demás que sean necesarias para el cumplimiento de sus funciones.

Artículo 7

Corresponde al Secretario Técnico de la Comisión:

  1. Convocar a la celebración de las sesiones de la Comisión y de los Comités Técnicos;

  2. Suplir al Presidente de la Comisión en sus ausencias;

  3. Elaborar e integrar el orden del día de las sesiones de la Comisión y someterla a consideración de su Presidente;

  4. Asistir a las sesiones de la Comisión, así como levantar y suscribir el acta de las mismas;

  5. Redactar las comunicaciones oficiales de la Comisión y firmarlas en caso de ausencia del Presidente de la...

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