Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado el 15 de marzo de 2013 - 4 de Julio de 2013 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 446233574

Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado el 15 de marzo de 2013

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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 13, apartado A, fracción I, 17 bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, 197, 198, fracción l, 201, 210, 212, 213, 214, 257, 258, 259, 260, 261 y 282 Bis de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47, fracciones II y IIl de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9, 10, 11, 15, 100, 102, 109 y 111 del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b y I y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 15 de marzo de 2013.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:

PROMOVENTE/COMENTARIO RESPUESTA
1. Laboratorios y Reactivos de México S. A. de C. V. (Birmex) Subcomité de Insumos para la Salud En el numeral 1.1 se propone modificar el texto: Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. Por el texto: Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse. Lo anterior debido a que ya se indica en la versión vigente y es obligatorio su cumplimiento. No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente toda vez que las normas oficiales mexicanas son obligatorias durante su vigencia, en términos del artículo 3, fracción XI, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, haciéndose notar que esta Norma sustituirá a la Norma vigente.
2. Producción Químico Farmacéutica A. C. (PQF) En el numeral 1.2, el promovente señala que actualmente no hay alguna regulación para medicamentos para uso animal y considerando que existen farmacéuticas dedicadas a elaborar este tipo de medicamentos y muchas de ellas por procesos biotecnológicos, y propone no acotar el campo de aplicación a exclusivo uso humano. Enfatiza que regulaciones sanitarias internacionales como la EUDRALEX tienen los mismos requerimientos para medicamentos de uso animal que los de uso humano. No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el artículo 39, fracción XV, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, señala la atribución de la Secretaría de Salud para la regulación de medicamentos de uso humano, no veterinario.

3. QFB Jaime Castro Palma En el numeral 1.2, se propone modificar el texto: 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración. No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que ya existe una norma oficial mexicana cuyo ámbito material corresponde al solicitado: Norma Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

Con el texto: 1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, centros de mezclas así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración. Lo anterior con el sustento que actualmente la autoridad ya pide la validación de los procesos y calificación de equipos para los centros de mezclas acorde a Buenas prácticas NOM 059. Estos funcionan en muchos sentidos como laboratorios en pequeño donde se preparan medicamentos a la medida en hospitales.
4. Subcomité de Insumos para la Salud En el apartado de Referencias se propone modificar el texto: Para la correcta aplicación de la presente Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que la sustituyan. Por el texto: Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que la sustituyan. Lo anterior debido a que cuando se pretenda hacer referencia a la propia norma en contenido se sugiere utilizar la frase "esta Norma" de acuerdo a la NOM-Z-13, Guía para la redacción, estructuración y presentación de las Normas Oficiales Mexicanas. Se acepta el comentario, para quedar como sigue: 2. Referencias. Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o las que las sustituyan.

5. Subcomité de Insumos para la Salud, Praxair México, S. de R.L. de C.V., Infra, S. A. de C. V. y Comité de Gases para uso medicinal de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos En el apartado de Referencias, se propone incluir el siguiente texto: 2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009, Listado de las substancias y materiales peligrosos más usualmente transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG S), grandes envases y embalajes, cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos múltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos peligrosos. Lo anterior con la finalidad que el contexto de la transportación de los gases medicinales es necesaria dicha referencia. Se acepta el comentario, para quedar como sigue: 2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT/2009, Listado de las substancias y materiales peligrosos más usualmente transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes intermedios para graneles (RIG S), grandes envases y embalajes, cisternas portátiles, contenedores de gas de elementos múltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y residuos peligrosos.
6. Birmex En el apartado de Referencias, se propone incluir el siguiente texto: 2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-EM-001-SSA1-2012. Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas Prácticas de Fabricación. Características Técnicas y Científicas que deben cumplir éstos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Lo anterior debido a que es una norma emergente y está vigente. No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que el Aviso de prórroga de la Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012 Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas Prácticas de Fabricación. Características Técnicas y Científicas que deben cumplir éstos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad se publicó el 13 de marzo de 2013 y para cuando se tenga prevista la entrada en vigor de esta norma oficial mexicana, la de emergencia ya habrá perdido su vigencia.

7. Centro Nacional de la Transfusión sanguínea de la Secretaría de Salud (CNTS) En el apartado de Referencias, se propone incluir el siguiente texto: Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012. "Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos". Lo anterior con sustento a que en virtud que en algunos numerales como el 10.5.6.4 trata procedimiento que definan los criterios de selección del donante, las pruebas de detección de enfermedades infecciosas de transmisión sanguínea y los registros de selección de donantes, lo cual está definido en la Norma citada. Se acepta el comentario, para quedar como sigue: 2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

8. Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (AMELAF) En el apartado de Definiciones se propone incluir los siguientes conceptos: Fármaco Envase primario Envase secundario Etiqueta Expediente legal No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que se eliminaron las definiciones que aparecen en ordenamientos de mayor jerarquía jurídica, tales como Fármaco (proveniente del art. 221,
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