Respuesta a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-033-NUCL-2015, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: aceleradores lineales, publicado el 14 de agosto de 2015
| Edición | Matutina |
| Emisor | Secretaría de Energía |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Energía.- Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. RESPUESTA A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS DURANTE EL PROCESO DE CONSULTA PÚBLICA DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-033-NUCL-2015, ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA OPERACIÓN DE UNIDADES DE TELETERAPIA: ACELERADORES LINEALES, PUBLICADO EL 14 DE AGOSTO DE 2015.
La Secretaría de Energía, por conducto de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 33 fracción XIII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 2 apartado F, fracción I, y 42 fracciones VIII y XXXIV del Reglamento Interior de la Secretaría de Energía, ordena la publicación de las respuesta a los comentarios recibidos durante el proceso de consulta pública del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-033-NUCL-2015, Especificaciones técnicas para la operación de unidades de teleterapia: aceleradores lineales, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 14 de agosto de 2015.
| PROMOVENTE: M. en C. GABRIEL RESENDIZ GONZÁLEZ/ Jefe del Departamento de Física Médica y, Encargado de Seguridad Radiológica. Recursos Médicos y Tecnológicos para la Salud, S. A. (MEDyTEC). Hospital Angeles Lomas. | ||
| No. de Comentario | Propuesta | Respuesta |
| 1 | Propuesta: 0. ... desde una verificación diaria hasta una verificación anual, incluyendo...... Justificación: Como se tiene en este proyecto, algunas pruebas se deben de quedar como anuales y hacer un apéndice nuevo (apéndice D), Tal y como lo establece el TG-40 y 142 de la AAPM. | SE ACEPTA La disposición legal nacional y vigente es el Reglamento General de Seguridad Radiológica (RGSR), el cual establece en los artículos 92 y 93 lo siguiente: Art. 92. Antes de que se inicie la operación de un dispositivo generador de radiación ionizante para las actividades autorizadas, deberá comprobarse el buen funcionamiento de todos los sistemas del dispositivo, incluyendo los sistemas de alarma, luces indicadoras, tablero de control, colimación del haz de radiación, tiempo de exposición, y otros. Esta revisión se efectuará cada seis meses a partir del inicio de operaciones y se conservarán registros de estas revisiones así como del mantenimiento preventivo y correctivo que se realicen. Art. 93. Antes de que se inicie por primera vez la operación del dispositivo generador de radiación ionizante para las actividades autorizadas, se deberá calibrar el haz de radiación, con objeto de conocer la intensidad de radiación con diferentes voltajes, corrientes eléctricas, filtros, áreas de colimación y distancias. Esta calibración se deberá efectuar acorde a la utilización del dispositivo. Posteriormente, la calibración se deberá realizar cada seis meses, de la cual se llevará registro, indicando la fecha, procedimiento y firma de la persona que la efectuó. |
| | | Por lo anteriormente descrito la calibración del equipo generador de radiación ionizante debe ser semestral, mientras que la verificación se establece diaria, mensual y anual, tal como actualmente lo establece la norma vigente. Por lo que se modifica el numeral para que se lea como: 0. Introducción Los dispositivos generadores de radiación ionizante y en particular los aceleradores lineales empleados en medicina para dar terapia deben ser verificados periódicamente, esto debe comprender desde una verificación diaria hasta una verificación anual, incluyendo las actividades de mantenimiento preventivo y correctivo. Durante estas verificaciones se deben revisar y, de ser el caso, ajustar aquellos parámetros que estén fuera de las tolerancias establecidas en la presente norma, de tal manera que la calidad del tratamiento, la operabilidad del equipo y la seguridad radiológica no se vean comprometidas durante la operación de los dispositivos generadores de radiación ionizante. |
| 2 | Propuesta: 2....los aceleradores lineales para uso médico deben operar (esto es, si son usados para técnicas convencionales 2D,3D,3D-CRT y técnicas avanzadas IMRT, VMAT y SRS/SBRT), así como los requisito..... Justificación: La gran mayoría de los aceleradores lineales se pueden usar para estas diferentes técnicas, como está la propuesta de la norma únicamente abarcamos hasta 2D y 3D, quedando excluidas las demás técnicas, las cuales en la actualidad se utilizan. Por lo tanto, se debe de implementar en esta norma, para garantizar la aplicación correcta del tratamiento. Hay centros que no utilicen todas las técnicas en su mismo acelerador, sin embargo deben de cumplir con las especificaciones técnicas que fueron manifestadas a este órgano regulador. Si una o más técnica no fue manifestada, el usuario no tiene la obligación de realizar esas pruebas y únicamente hasta donde manifiesta. | NO SE ACEPTA El alcance de la norma sólo es para técnicas convencionales 2D y 3D. Cabe hacer notar que en el alcance de la norma se exceptúa el tipo de equipo más no la forma de operar de cada equipo. |
| 3 | Propuesta: Agregar las siguientes definiciones en el numeral 4: 4.2 Calibración: es el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia o estándar. 4.3 Encargado de Seguridad Radiológica: como se define en las diferentes normas. 4.4 Físico Médico: como se define en las diferentes normas. 4.5 Verificación: Comprobación del buen funcionamiento de un dispositivo generador de radiaciones ionizantes. Justificación: Son palabras que se utilizan continuamente en esta norma, y se debe de dejar claro que significa o cual es el propósito de esta para la presente norma. CUANDO APLIQUE | SE ACEPTA PARCIALMENTE La definición de calibración que se propone no corresponde a la de un acelerador lineal, sino que es una definición metrológica; el término de Encargado de Seguridad Radiológica se encuentra definido en el Reglamento General de Seguridad Radiológica; la definición de físico médico se encuentra definido en otras normas de la Secretaría de Salud; y la definición de verificación no corresponde a lo que se realiza en la práctica. Sin embargo se considera que para mejor entendimiento de la norma es necesario agregar la siguiente definición: 4.2 Pruebas de aceptación: Conjunto de pruebas realizadas en una instalación antes de la recepción del dispositivo generador de radiación ionizante, previstas en el diseño y planificadas para comprobar que previo a la puesta en marcha, los componentes, equipos y sistemas cumplen con sus bases originales de diseño. |
| 4 | Propuesta: 5.2......que funcionan adecuadamente (hacer el registro en el formato del apéndice C). Cuando existan..... su funcionamiento. También se debe tener un monitor de área funcionando correctamente. Justificación: Se tiene que tener este registro para saber el buen funcionamiento de estos interruptores y dispositivos de seguridad. El monitor de área es independiente de los sistemas de seguridad del acelerador lineal, para la indicación de radiación. | NO SE ACEPTA Debido a que es una prueba que tiene como objetivo determinar la funcionalidad de distintos sistemas de seguridad, estos se incluyen en el Apéndice C, en el numeral C17. Respecto al monitor de área, en el Apéndice A en el numeral A12 se establece la prueba que verifica su funcionalidad. |
| 5 | Propuesta: 5.3....con energía igual o mayor a 10 MV, deberán....... Justificación: Se puede solicitar un detector de neutrones, para la seguridad radiológica del POE y público en general, en AL de 10 MV o arriba de esta energía. | SE ACEPTA Para ser congruentes con la redacción del Reglamento General de Seguridad Radiológica, se modificará para que se lea como: 5.3 Instalaciones con aceleradores lineales para uso médico que operen con energías iguales o mayores a 10 MeV, deberán contar con un detector de neutrones. |
| 6 | Propuesta: 5.4.3.... establecido en el apéndice B; Justificación: Se quita la "y" y se agrega ";", dado que se agrega un numeral más, que es donde se menciona las pruebas semestrales del apéndice C. Se cambia el 5.4.4, y se recorre la numeración. | NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. |
| 7 | Propuesta: 5.4.4 Semestralmente de acuerdo con lo establecido en el apéndice C, Justificación: Por el cambio del numeral 5.4.4 para el apéndice C de verificaciones semestrales. | NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. |
| 8 | Propuesta: 5.4.5 Anualmente de acuerdo con lo establecido en el apéndice D, y Justificación: Por el cambio del numeral 5.4.5 para el apéndice D de verificaciones anuales. | NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. |
| 9 | Propuesta: 5.4.4 Como esta y pasa hacer el 5.4.6 Justificación: Por la anexión del numeral 5.4.4 para el apéndice C de verificaciones semestrales. | NO SE ACEPTA Las verificaciones se harán de forma diaria, mensual y anual; mientras que la calibración será semestral de conformidad con el artículo 93 del RGSR. |
| 10 | Propuesta: 5.4.5 Como esta y pasa hacer el 5.4.7 Justificación: Por el cambio del numeral 5.4.5 para el apéndice D de verificaciones anuales. | NO...
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