Respuesta a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicado el 23 de septiembre de 2016.
| Fecha de disposición | 23 Septiembre 2016 |
| Fecha de publicación | 30 Junio 2017 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XXIV, 13, apartado A, fracciones I y IX, 17 bis, fracción III, 58, fracciones V bis y VII, 107, 194, 195, 221, 222, 222 Bis, 224 Bis, 224 Bis 1 y 231, de la Ley General de Salud; 40 fracciones I, XI y XII, 41, 43, 47, fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 38, 81 Bis, 131, 177, fracción IX y 190 Bis 1, fracción V del Reglamento de Insumos para la Salud; 2, Apartado C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3, fracciones I, inciso b y II, 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia, publicado en el Diario Oficial de la Federación el día 23 de septiembre de 2016.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| | PROMOVENTE/COMENTARIO | RESPUESTA |
| 1 | Q.F.B. Edgar del Rey Pineda. 23 de septiembre de 2016. El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de eficacia y seguridad, considerados.... El uso terapéutico de un medicamento se basa en criterios de necesidad, eficacia y seguridad, considerados.... Realmente los criterios de uso terapéutico con 3: necesidad, eficacia y seguridad, de los cuales derivan los 3 tipos principales de PRM´s. | NO SE ACEPTA EL COMENTARIO Acorde a la bibliografía utilizada para la conformación del presente proyecto de esta Norma en el capítulo 10, en específico lo señalado por la Organización Panamericana de la Salud en su documento "Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas". Washington, 2010. (Red PARF Documento Técnico No. 5), así como en "The importance of pharmacovigilance" de la Organización Mundial de la Salud, emitido en el año 2002. En relación a los criterios para el uso terapéutico de medicamentos (una vez que éste se encuentra en el mercado), la Farmacovigilancia basa exclusivamente en los criterios de efectividad y seguridad (riesgo / beneficio) de los medicamentos, siendo el criterio de "necesidad" el implementado por la Secretaría de Salud en el proceso de autorización de medicamentos. |
| 2 | Q.F.B. Edgar del Rey Pineda. 23 de septiembre de 2016. 4.15 ... conforme al siguiente listado: dispensable, efervescente, inyectable ... 4.15 ... conforme al siguiente listado: dispersable, efervescente, inyectable... Se refiere a las propiedades fisicoquímicas del medicamento. Ser "dispensable" no es un término en farmacia. | SE ACEPTA EL COMENTARIO Acorde a lo dispuesto por el promovente, es correcta su afirmación, ya que las propiedades fisicoquímicas de los medicamentos son "dispersables" siendo el término "dispensación" el acto en que el farmacéutico entrega al paciente la medicación prescrita por el médico; sin embargo la definición que hace mención el promovente, fue obtenida de un documento de trabajo, siendo esta para el término "Consideraciones de uso", dicho término se retomó de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos en su versión 2014, la cual ya no se encuentra vigente; con el seguimiento de las reuniones, el grupo de trabajo conformado con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto determinó que dicha definición no era necesaria para la correcta comprensión y cumplimiento de las disposiciones propuestas, como se puede apreciar en el proyecto publicado en Diario Oficial de la Federación el día 23 de septiembre de 2016. |
| 3 | Q.F.B. Edgar del Rey Pineda. 23 de septiembre de 2016. 7.4.3.1 Coordinar un Comité Hospitalario de Farmacovigilancia... 7.4.3.1 Coordinar al Comité de Farmacia y Terapéutica... No es factible la creación de un nuevo comité, el CoFaT está facultado para realizar las actividades de Farmacovigilancia correspondientes. | NO SE ACEPTA EL COMENTARIO Esta Norma establece los lineamientos para la instalación y operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional, el Comité de Farmacovigilancia es exclusivo para revisar y discutir los casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos de cada hospital, por lo que será decisión de cada hospital si quiere sesionar en conjunto o por separado. |
| 4 | Q.F.B. Edgar del Rey Pineda. 23 de septiembre de 2016. Numerales Varios ... reporte de SRAM, RAM,EA y ESAVI ... Numerales Varios ...reporte de SRAM, RAM,EA, ESAVI y (otros problemas de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas) EM (Errores de Medicación)... La nueva dimensión del riesgo que implica la definición de Farmacovigilancia del Siglo XXI exige la gestión de EM. | SE ACEPTA EL COMENTARIO PARCIALMENTE Se conformó un grupo de trabajo con representantes de las instancias citadas en el Prefacio del proyecto, mismas que acordaron que los errores de medicación se engloban dentro de los problemas relacionados con el uso de los medicamentos, por lo que no es necesario tipificarlos, por lo que el texto de los numerales siguientes queda de la siguiente manera: 4.29 Informante: a la persona que aporta información acerca de la Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas. En ocasiones el informante puede también ser el notificador. 4.30 Informe de Farmacovigilancia: al documento emitido por el CNFV con base en el análisis de toda la información contenida en los Reportes Periódicos de Seguridad, Plan de Manejo de Riesgo, notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, reportes de seguridad de estudios clínicos, e información nacional e internacional relevante. 4.44 Notificación/reporte espontáneo: a cualquier comunicación no solicitada por parte del titular de registro sanitario o su representante legal en México o de agencia regulatoria u otro organismo, en la cual el informante/notificador describe un reporte de caso individual con Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas de un paciente al que le fue administrado uno o más medicamentos/vacunas y que no surge de un estudio. 4.45 Notificación/reporte estimulado: a aquellas notificaciones de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas generadas a partir de actividades de fomento con el objetivo de incrementar el reporte espontáneo. 4.46 Notificador: a la persona que entrega la información relativa a una Sospecha de Reacción Adversa a Medicamento, Reacción Adversa a un Medicamento, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas al CNFV. |
| | | 4.58 Reporte de un caso individual: al equivalente a una notificación, que contiene el reporte de una o varias Sospechas de reacción adversa a medicamento, RAM, EA, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas ocurridas con un medicamento o vacuna, que presenta un paciente en un punto específico del tiempo. 7.2.16 Notificar al CNFV los casos recibidos de SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. 7.3.15 Notificar al CNFV los casos recibidos de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. 7.4.1.5 Fomentar la notificación de SRAM, RAM, ESAVI, EA o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas haciendo énfasis en garantizar la calidad de la información requerida para notificar. 7.4.1.10 Notificar al CNFV de toda SRAM, EA, RAM, ESAVI y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas. 8.1.8.3 Notificación de SRAM, RAM, EA y ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas que no han concluido. 8.1.13.3.2 Cuando el notificador no ha transmitido la información completa del caso, el CNFV o los CEFV podrán solicitarle que vuelva a enviar el caso con la información completa en formato de conformidad con lo establecido en la "Guía de Farmacovigilancia para la notificación de EA, SRAM, RAM, ESAVI o cualquier problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas, publicada por el CNFV en http://www.gob.mx/cofepris/documentos/guias-lineamientos-y-requerimientos-de-farmacovigilancia?state=draft |
| 5 | Q.F.B. Edgar del Rey Pineda. 23 de septiembre de 2016. 7.4.3 N/A Coordinar la creación y operación de la Unidad de Atención Farmacéutica / Farmacovigilancia de su Centro | NO SE ACEPTA EL COMENTARIO Toda vez que...
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