Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones, publicado el 6 de mayo de 2013
| Emisor | Secretaría de Salud |
RESPUESTA a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones, publicado el 6 de mayo de 2013. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracciones I, II y IX, 17 bis, fracciones III y VI, 100, 102, 195, 214, 222, 222 Bis, 257, 258, 259, 260, fracción I, 376, 376 Bis y 391 Bis, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I y XI, 43 y 47, fracciones ll y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, 153, 161, 161-bis, 165, 177 a 177 Bis 5 y 186, del Reglamento de Insumos para la Salud; 36 y 37, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; 3, fracciones I, literal b. y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-257-SSA1-2013, Autorización de medicamentos, registro, renovación y modificaciones, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 6 de mayo de 2013.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| | PROMOVENTE/COMENTARIO | RESPUESTA |
| 1. | PLASMA PROTEIN THERAPEUTICS ASSOCIATION. Respecto al Módulo Il, se propone eliminar los numerales: 5.7.4.3.1.6 La sangre debe ser analizada en forma individual, empleando metodología sensible y específica, los resultados obtenidos deben ser negativos para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia humana VIH 1 y VIH 2, hepatitis C y a reaginas contra sífilis. 5.7.4.3.1.7 En caso de disponentes de sangre residentes o procedentes de las zonas consideradas de riesgo o con actividades de riesgo para ser portadores de enfermedades tales como brucelosis, paludismo y de tripanosomiasis americana, o con antecedentes clínicos de haberlas padecido, la sangre deberá además dar resultados negativos a las pruebas de laboratorio establecidas para cada caso. Por el siguiente texto: Los análisis de unidades individuales de plasma para su fraccionamiento para detectar Brucella abortus, Plasmodimium falciparum o treponema pallidum no son un requisito de las autoridades de EE UU ni de las autoridades de la UE para el plasma destinado al fraccionamiento. En los EEUU los análisis de detección de sífilis forman parte de los análisis continuos de idoneidad de los donantes y no de los análisis de donaciones. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se decidió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización. El proceso de reordenamiento sólo considera a los medicamentos biotecnológicos innovadores, de referencia y biocomparables. |
| 2. | PLASMA PROTEIN THERAPEUTICS ASSOCIATION. Propone eliminar el numeral 5.7.4.3.1.11.2 Informe de validación de las pruebas de donaciones. En caso de que los kits de pruebas estén disponibles comercialmente, con la marca CE o autorizados. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se decidió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización. El proceso de reordenamiento sólo considera a los medicamentos biotecnológicos innovadores, de referencia y biocomparables. |
| 3. | PLASMA PROTEIN THERAPEUTICS ASSOCIATION. Modificar el texto del numeral: 5.7.4.3.1.8: Cuando la materia prima sea de donantes de otros países, deberá cumplirse con la normatividad del país de origen y la normatividad nacional. Así como las pruebas que determine la autoridad competente del país de origen. Por el texto: Cuando la materia prima sea de donantes de otros países, deberá cumplirse con la normatividad del país de origen. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se decidió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización. El proceso de reordenamiento, sólo considera a los medicamentos biotecnológicos innovadores, de referencia y biocomparables. |
| 4. | PLASMA PROTEIN THERAPEUTICS ASSOCIATION. Modificar el texto del numeral 5.7.4.3.1.8: Cuando la materia prima sea de donantes de otros países, deberá cumplirse con las normativas de congelamiento y almacenamiento del país de origen. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se decidió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización. El proceso de reordenamiento sólo considera a los medicamentos biotecnológicos innovadores, de referencia y biocomparables. |
| 5. | PLASMA PROTEIN THERAPEUTICS ASSOCIATION. Eliminar el numeral: 5.7.4.3.10 Monografía farmacopeica de la FEUM, en caso de ser de fabricación extranjera debe cumplir con la FEUM y la farmacopea internacionalmente reconocida Que exige el cumplimiento de la FUEM y de la farmacopea internacionalmente reconocida. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se decidió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización. El proceso de reordenamiento sólo considera a los medicamentos biotecnológicos innovadores, de referencia y biocomparables. |
| 6. | PLASMA PROTEIN THERAPEUTICS ASSOCIATION. Propone eliminar el numeral: 5.7.4.3.11.1 Informe de validación de las condiciones de congelamiento. Ya que están cubiertos por el Sistema de Buenas Prácticas de Manufactura de un centro, el cual es evaluado durante las inspecciones por parte de las autoridades, y también se verifican los informes de validación durante las auditorías del establecimiento. De ahí que tales datos no deberían ser solicitados como parte de la documentación sobre la materia prima. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se consideró improcedente el comentario, debido a que la complejidad estructural y funcional de los medicamentos biotecnológicos tienen como consecuencia que éstos no puedan ser evaluados bajo los mismos criterios y disposiciones jurídicas que los medicamentos alopáticos, en este sentido se decidió emitir el Proyecto y, por consiguiente, la Norma Oficial Mexicana, para regular a los medicamentos biotecnológicos, normalizando el procedimiento para la obtención de su registro, reconocimiento y regularización. El proceso de reordenamiento sólo considera a los medicamentos biotecnológicos innovadores, de referencia y biocomparables. |
| 7. | OLIVARES (ABOGADOS-INGENIEROS) EN REPRESENTACIÓN DE PRODUCTOS ROCHE S.A. DE C.V. Propone modificar la redacción en los numerales: 5.4.1.10.1...
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