Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos, publicado el 9 de septiembre de 2015
| Fecha de disposición | 09 Septiembre 2015 |
| Fecha de publicación | 12 Enero 2016 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEPTIMA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 Bis, fracción III, 194, 194 Bis, 195, primer párrafo, 197, 201, 205, 210, 212, 221, 222, 225, 226, 227 y 231, de la Ley General de Salud; 3o., fracción XI, 38, fracción II, 40, fracciones I y XIII, 41, 43 y 47, fracciones II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, 9, 10, 11, 15, fracción V, 18, 100, 109, 110 y 112, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, apartado C, fracción X, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracciones I, letra b y l, y II, 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos, publicado el 9 de septiembre de 2015 en el Diario Oficial de la Federación.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| | PROMOVENTE/COMENTARIO | RESPUESTA |
| 1. | Productos Químicos Naturales S.A. de C.V. En el numeral 3.1, se propone modificar el siguiente texto: "3.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad." Por el texto: "3.1 Acción correctiva, acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación no deseable." Lo anterior de acuerdo con el estándar ISO 9000. Así mismo, en el estándar ISO 900 la "NOTA 2" indica que, la acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a producirse, mientras que la acción preventiva (3.6.4) se toma para prevenir que algo suceda. | Conforme a lo establecido en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, Se acepta parcialmente el comentario considerando que la frase situación no deseable no está contemplada como sinónimo de no conformidad o desviación, para quedar como sigue: 3.1 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar una desviación o no conformidad. |
| 2. | Subcomité de Insumos para la Salud del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento sanitario En el numeral 3.4, se propone modificar el siguiente texto: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas." Por el texto: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF." | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF." |
| 3. | Productos Químicos Naturales S.A. de C.V. En el numeral 3.6, se propone modificar el siguiente texto: "3.6 Autocontención, al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación de partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de aire independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes, aire de extracción y materiales residuales antes de su disposición final." Por el texto: "3.6 Autocontención, al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación de partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de extracción aire independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes, aire de extracción y materiales residuales antes de su disposición final." Lo anterior considerando que en esta definición es conveniente clarificar que los sistemas de aire deben ser independientes y dedicados en la extracción del aire en relación con otro equipo independiente al de la inyección. Es decir, el sistema de aire de inyección puede ser compartida cuando es aire fresco. | No se acepta el comentario. Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, esta definición es la misma que la que está vigente actualmente, en el proyecto de modificación de la norma no se están proponiendo adecuaciones a esta definición, por tanto la redacción se mantiene en los siguientes términos: "3.6 Autocontención, al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación de partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de aire independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes, aire de extracción y materiales residuales antes de su disposición final." |
| 4. | Subcomité de Insumos para la Salud del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento sanitario En el numeral 3.9, se propone modificar el siguiente texto: "3.9 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos." Por el texto: "3.9 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos." | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.9 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos." |
| 5. | Subcomité de Insumos para la Salud del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento sanitario Posterior al numeral 3.11, se propone incluir el siguiente texto: "3.12 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal." | Se acepta el comentario, para quedar como sigue: "3.12 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal." En consecuencia se reordena la numeración de los siguientes numerales de la norma. |
| 6. | Productos Químicos Naturales S.A. de C.V. En el numeral 3.12, se propone modificar el siguiente texto: "3.12 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada." Por el texto: "3.12 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de materias primas, materiales o cualquier otro insumo, las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada." Lo anterior considerando que producto no está definido en la norma, se define producto intermedio y producto terminado. Se solicita clarificar si en este caso producto incluye a fármaco. | Conforme a lo establecido en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, Se acepta parcialmente el comentario incluyendo producto intermedio y producto terminado que sí están en el contenido de esta norma, para quedar como sigue: "3.13 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de materias primas, materiales u otros insumos, producto intermedio y producto terminado, las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada." |
| 7. | Productos Químicos Naturales S.A. de C.V. En el numeral 3.33, se propone modificar el siguiente texto: "3.33 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado." Por el texto: "3.33 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo, intermedio o fármaco, que haya sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones...
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