Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, publicado el 26 de febrero de 2015 - 17 de Mayo de 2016 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 638428773

Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, publicado el 26 de febrero de 2015

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. JULIO SALVADOR SÁNCHEZ Y TÉPOZ, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A, fracción I, 17 bis, 194, 194 Bis, 195, 197, 201, 210, 212, 213, 214 y 257, 258, 259, 260 y 261, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 41, 43 y 47, fracciones II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 9o., 10, 11, 15, 100, 102, 109, 110 y 111, del Reglamento de Insumos para la Salud; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 3, fracciones I, literal b) y II y 10 fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 26 de febrero de 2015.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:

PROMOVENTE/COMENTARIO
RESPUESTA
1.
Eli Lilly y QFB Jaime Juárez (COFEPRIS)
Se propone modificar el título de la Norma:
"Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios."
Por el título:
"Norma Oficial Mexicana -NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios."
El promovente QFB Jaime Juárez indica que vez concluido el periodo de consulta pública y atendidas las observaciones por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el documento final será la nueva versión de la norma, cuya clave o código debe adecuarse según lo establece el art. 28, fracción II del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, para quedar como lo indica la propuesta.
Se acepta el comentario, para quedar como sigue:
"Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios."

2.
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma)
En el primer párrafo del punto 0. Introducción, se propone modificar el texto:
"Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios, son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad."
Por el texto:
"Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil asignado a éstos. Dichos estudios, permiten asignar/confirmar los periodos de caducidad/re-análisis, tiempos de permanencia a granel o productos intermedios almacenados durante el proceso, establecer las condiciones de almacenamiento y transporte así como seleccionar el mejor sistema contenedor-cierre"
Lo anterior con la finalidad de generar congruencia y concordancia entre las normas NOM-059-SSA1 y NOM-073-SSA1.
Se acepta el comentario, para quedar como sigue:
"Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios son la evidencia científica que demuestran el periodo de vida útil asignado a éstos. Dichos estudios, permiten asignar/confirmar los periodos de caducidad/reanálisis, tiempos de permanencia a granel o productos intermedios almacenados durante el proceso, establecer las condiciones de almacenamiento y transporte así como seleccionar el mejor sistema contenedor-cierre."

3.
Comisión Estatal de Arbitraje Médico del Estado de Puebla (CESAMED)
El segundo párrafo del punto 0. Introducción, refiere:
"... que esta norma contiene los requerimientos de diseño y ejecución de estos estudios para el proceso de registro de medicamentos y remedios herbolarios ..."
Se propone agregar el término:
"Fármacos"
Lo anterior debido a que dicho término forma parte del título en el PROY-NOM-073-SSA1-2014, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios, por ende no existe razón para que dentro de dicho apartado no se mencione.
No se acepta el comentario.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se señala que se consideró improcedente la inclusión de la palabra "Fármaco", lo anterior, debido a que en el artículo 376, de la Ley General de Salud, se indican los insumos que requieren registro sanitario "los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, estos últimos en los términos de la fracción VI del artículo 262 de esta Ley, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas.", sin incluir a los fármacos.

4.
Canifarma
En el segundo párrafo del punto 0. Introducción:
"Para la República Mexicana la Zona Climática reconocida para realizar estos estudios de estabilidad es la Zona Climática II (subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud, esta Norma contiene los requerimientos de diseño y ejecución de estos estudios para el proceso de registro de medicamentos y remedios herbolarios."
Se propone insertar parte del segundo párrafo en el objetivo:
"... Esta Norma contiene los requerimientos de diseño y ejecución de estos estudios para el proceso de registro de medicamentos y remedios herbolarios."
Se acepta parcialmente el comentario.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización se señala que se elimina la última oración del segundo párrafo de la introducción, para que dicho texto sea considerado en el objetivo. Por tanto el segundo párrafo de la introducción, queda de la siguiente manera:
"Para la República Mexicana la Zona Climática reconocida para realizar estos estudios de estabilidad es la Zona Climática II (subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud señalada en el punto 12.23 de la presente Norma."
Dicha clasificación está indicada en el documento WHO Technical Report Series, No. 953, 2009. Annex 2, Guidelines for stability testing of active pharmaceutical ingredientes and finished pharmaceutical products, que se ha incluido en la bibliografía de la Norma. La misma OMS emitió una tabla de las condiciones de temperatura y humedad por país (table 2, stability conditions for WHO Member States by Region)

5.
Comité de Estadística de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Comité de Estadística de la CPFEUM)
En el segundo párrafo del punto 0. Introducción, se propone modificar la palabra:
"Para la República Mexicana la Zona Climática reconocida para realizar estos estudios de estabilidad es la Zona Climática II (subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud, esta Norma contiene los requerimientos de diseño y ejecución de estos estudios para el proceso de registro de medicamentos y remedios herbolarios."
Por la palabra:
"..., esta Norma contiene los requisitos de diseño y ejecución de estos estudios para el proceso de registro de medicamentos y remedios herbolarios."
Lo anterior debido a que se considera una palabra más apta para el objetivo de la norma.
No se acepta el comentario.
Con fundamento en el artículo 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se señala que resultó improcedente el comentario, debido a que la porción de texto comentada fue suprimida para ser incorporada en el Objetivo de la Norma. Por tanto el segundo párrafo de la introducción queda de la siguiente manera:
"Para la República Mexicana la Zona Climática reconocida para realizar estos estudios de estabilidad es la Zona Climática II (subtropical, con posible humedad elevada), conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud señalada en el punto 12.23 de la presente Norma."
Dicha clasificación está indicada en el documento WHO Technical Report Series, No. 953, 2009. Annex 2, Guidelines for stability testing of active pharmaceutical ingredientes and finished pharmaceutical products, que se ha incluido en la bibliografía de la Norma. La misma OMS emitió una tabla de las condiciones de temperatura y humedad por país (table 2, stability conditions for WHO Member States by Region)
6.
Canifarma
En el punto 1. Objetivo, se propone modificar el texto:
"Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios herbolarios, para uso humano, que se comercialicen en territorio nacional."
Por el texto:
"Esta Norma establece las especificaciones y los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos, medicamentos, así como a los remedios herbolarios, para uso humano, que se comercialicen en territorio...

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