Respuesta a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicado el 16 de diciembre de 1998 - 24 de Octubre de 2000 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 27939574

Respuesta a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicado el 16 de diciembre de 1998

Emisor:Secretaría de Salud
 
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RESPUESTA a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicado el 16 de diciembre de 1998.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

RESPUESTA A LOS COMENTARIOS AL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-164-SSA1-1998, BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION PARA FARMACOS, PUBLICADO EL 16 DE DICIEMBRE DE 1998.

La Dirección General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización 12, fracción XV y 23 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, ordena la publicación de la Respuesta a los Comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998, Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos.

PROMOVENTE RESPUESTA
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. Se propone incluir la definición de los siguientes términos: Producto a granel, parámetros críticos, número de control, materiales, producto recuperado, certificado analítico y producto final. La propuesta NO SE ACEPTA, ya que las primeras cuatro definiciones no son requeridas en el texto de la norma definitiva. En cuanto a las últimas dos definiciones propuestas, el Grupo de Trabajo determinó que su inclusión es innecesaria al no provocar confusión su falta.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. Se propone la siguiente redacción al numeral 3.19: Materiales para recuperación, a las materias primas que se han alterado durante su almacenamiento, las provenientes de las aguas madres y de recuperaciones posteriores empleadas dentro del proceso de fabricación, los fármacos en proceso que hayan sufrido alteraciones durante su fabricación, los fármacos que hayan sido alterados en su almacenamiento y/o transportación y los fármacos que son devueltos por el cliente . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que el texto original del numeral en el proyecto se elimina de la Norma definitiva.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. En el numeral 6.4 dice: ...diseñado para su seguridad para evitar la... debiendo decir ...diseñado para su seguridad, para evitar la... SE ACEPTA.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. En el numeral 6.8, se sugiere redactar el texto de una manera general para que abarque las restricciones de masticar, fumar o consumir tabaco y/o estupefacientes, quedando la redacción de la siguiente manera: En las áreas de fabricación, el personal no debe comer, beber, masticar chicle o tabaco, fumar o introducir alimentos, bebidas y medicamentos de uso personal. SE ACEPTA, puesto que se redactó conservando la idea básica, como a continuación se indica: 6.8 No se deben realizar conductas que pongan en riesgo la calidad sanitaria de los fármacos, tales como fumar, mascar, comer o beber en las áreas de procesamiento del fármaco.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. En los numerales 6.9 y 22.1 se sugiere cambiar el texto ...establecimientos de la industria farmoquímica,... por ...establecimientos de la industria dedicados a la fabricación de fármacos... y suprimir las palabras así como , quedando la redacción de la siguiente manera: 6.9 Los establecimientos de la industria dedicados a la fabricación de fármacos, deben cumplir con lo establecido en la Ley Federal del Trabajo, en los Reglamentos y las normas oficiales mexicanas que de ella se deriven. 22.1 Los establecimientos de la industria dedicados a la fabricación de fármacos, deben cumplir con la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente, así como los Reglamentos y las normas oficiales mexicanas que de ella se deriven. NO SE ACEPTA, debido a que por una observación de SECOFI en su momento analizada por la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la SSA, el contexto de estos numerales no corresponde al ámbito de competencia de esta norma, por lo que fueron suprimidos de la versión final de la norma.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. Se sugiere incluir en el numeral 7.1.1 los términos materiales recuperados y productos a granel . Esta propuesta NO SE ACEPTA, ya que estos términos no se aplican en la norma definitiva.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. Se sugiere especificar en el numeral 7.1.8 quién tiene la autoridad o responsabilidad para aprobar los reportes o documentos de validación. Esta propuesta NO SE ACEPTA debido a que esta situación ya está contemplada en los numerales 7 y 7.1. del proyecto de norma.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. Se sugiere agregar el numeral 9.2.5 que diga: Areas de servicios y mantenimiento. Entiéndase por área de servicios: calderas, o generadores de vapor, sistemas de tratamiento de agua tal como purificación, unidades de sistemas de refrigeración, etc. y en el caso de mantenimiento tales como: Talleres de reparación, áreas de instrumentación, etc. NO SE ACEPTA, ya que el Grupo de Trabajo consideró que su inclusión no aportaría mayor claridad al texto.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. Se sugiere cambiar en toda la norma el término producto final por producto terminado . SE ACEPTA.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. En los numerales 19.1.2 y 19.2.2, Se sugiere cambiar el término ...primeras entradas y primeras salidas por ...primeras entradas-primeras salidas . SE ACEPTA.
Productos Químicos Naturales, S.A. de C.V. En el numeral 19.2.3. dice: ... cantidad embarcada, fecha, lote y/o número de control , debiendo decir: ... cantidad embarcada, fecha, número de lote y/o número de control . Una vez discutida, esta propuesta SE ACEPTA CON MODIFICACIONES, quedando el texto final de la siguiente forma: ...cantidad embarcada, fecha y número de lote.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 5.6 se sugiere incluir en el Plano: La separación física de las áreas cuando se trate de cefalosporíncos . Esta propuesta NO SE ACEPTA por no ser procedente para la fabricación de fármacos.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 7.1.1 se sugiere cambiar el término material de envasado por material de acondicionamiento . Esta propuesta NO SE ACEPTA, ya que el texto de este numeral se elimina de la versión final de la norma, integrándose la idea principal en el numeral 10.1 de la versión final de la norma: 10.1 En la definición de las características de los equipos deberán participar todos aquellos involucrados en su uso a efecto de que las características de diseño y funcionamiento correspondan óptimamente a las necesidades de cada área.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 8.1. se sugiere incluir en el texto ...(Materiales de construcción y aditamentos) a los equipos. Esta propuesta NO SE ACEPTA por no ser procedente para la fabricación de fármacos.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 9.6 se sugiere agregar al final del texto, lo siguiente: Dependiendo del proceso y área donde se efectuará . Esta propuesta NO SE ACEPTA por no ser procedente para la fabricación de fármacos.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 9.7, se sugiere agregar el término sanitización . Esta propuesta NO SE ACEPTA por no ser procedente para la fabricación de fármacos.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 11.5, se sugiere adecuar el texto de la siguiente forma: descripción completa de cada operación, equipo, materiales, utilizado en el proceso, controles y precauciones . Esta propuesta NO SE ACEPTA por no ser procedente para la fabricación de fármacos.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 14.8 se sugiere modificar de la siguiente manera El producto intermedio o terminado debe mantenerse en cuarentena debidamente identificado hasta que sea dictaminado por la unidad de calidad. NO SE ACEPTA, ya que este numeral se elimina de la versión final de la norma, y su idea básica es incluida en el numeral 19.1.3.
19.1. Materias primas. (...) 19.1.3. deben mantenerse en cuarentena hasta que hayan sido dictaminadas por la unidad de calidad.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 15.3, se sugiere adecuar la redacción de la siguiente manera: los envases y etiquetas no podrán ser utilizados hasta ser aprobados por la unidad de calidad. Esta propuesta NO SE ACEPTA debido a que el contexto de este numeral se excluyó de la versión final de la norma.
Instituto Mexicano del Seguro Social En el numeral 19.1.2, se sugiere incluir al final del texto lo siguiente: y/o caducidades . Esta propuesta NO SE ACEPTA por no ser procedente para la fabricación de fármacos.
SECOFI Se sugiere que en la fecha del título de la norma aparezca 1999 y no 1998, de acuerdo con el artículo 28 inciso d) del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. La propuesta NO SE ACEPTA de acuerdo a lo establecido en el Transitorio Segundo del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización del 14 de enero de 1999 en el entendido que el proyecto de la presente norma se publicó el 16 de diciembre de 1998.
SECOFI En el prefacio se sugiere cambiar Dirección General de Políticas de Comercio Interior por Dirección General de Política de Comercio Interior . SE ACEPTA.
SECOFI En el numeral 1.2, se sugiere cambiar el texto: ... así como productos intermedios... por ... así como de productos intermedios... La propuesta NO SE ACEPTA debido a que un análisis detallado muestra que lo que aplica a la fabricación de fármacos, implícitamente aplica a sus productos intermedios, por lo que la frase: productos intermedios es eliminada de la versión final de la norma, por lo que el numeral 1.2. queda expresado de la siguiente manera: 1.2. Campo de aplicación. Esta Norma Oficial
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