Respuestas a los comentarios recibidos respecto al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, publicado el 5 de noviembre de 2009
| Fecha de disposición | 05 Noviembre 2009 |
| Fecha de publicación | 17 Diciembre 2012 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. GERMAN ENRIQUE FAJARDO DOLCI, Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 40 fracciones III y XI, 43, 47 fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o. fracción VII, 3o. fracciones I, II, y IX, 13 apartado A fracciones I, II y IX, 41 Bis, 78, 79, 81 96, 98, 99, 100, 101, 102, 102 Bis y 103 de la Ley General de Salud; 28 y 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 3o., 4o., 5o., 22, 62, 78, 108, 115, 116 y 119 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud; 2o. apartado A fracción I, 8o. fracción V y 9o. fracción IV Bis del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de las respuestas a los comentarios recibidos respecto al Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 5 de noviembre de 2009.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud de los comentarios recibidos de los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| PROMOVENTE | RESPUESTA |
| 1. Hospital Juárez de México En la Introducción adicionar al primer renglón Investigación clínica, biomédica y psicosocial. 2. Comisión de Investigación y Etica del Departamento de Medicina Familiar. División de Estudios de Posgrado. Facultad de Medicina. UNAM. Se sugiere adicionar el siguiente texto En este sentido, una vez que se ha cumplido con las disposiciones de carácter obligatorio que establece el marco jurídico-sanitario mexicano, quienes realizan investigación para la salud en seres humanos; deberán adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican a la investigación médica que se encuentra en los instrumentos internacionales universalmente aceptados y a los criterios que en la materia emita la Comisión Nacional de Bioética. | Se aceptan las propuestas, se modifica la redacción para quedar como sigue: La investigación científica, clínica, biomédica, tecnológica y biopsicosocial en el ámbito de la salud, son factores determinantes para mejorar las acciones encaminadas a proteger, promover y restaurar la salud del individuo y de la sociedad en general, por lo que resulta imprescindible orientar su desarrollo en materias específicas y regular su ejecución en los seres humanos, de tal manera que la garantía del cuidado de los aspectos éticos, del bienestar e integridad física de la persona que participa en un proyecto o protocolo de investigación y del respeto a su dignidad, se constituyan en la regla de conducta para todo investigador del área de la salud. Esta norma, define los elementos mínimos que deben cumplir de manera obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en seres humanos, de acuerdo con las disposiciones que en esta materia se establecen con carácter irrenunciable para la Secretaría de Salud como autoridad sanitaria, según lo establece la propia Ley General de Salud y su Reglamento en materia de investigación para la salud. En este sentido, una vez que se ha cumplido con las disposiciones de carácter obligatorio que establece el marco jurídico-sanitario mexicano, quienes realizan investigación para la salud en seres humanos; deberán adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican a la investigación médica que se encuentra en los instrumentos internacionales universalmente aceptados y a los criterios que en la materia emita la Comisión Nacional de Bioética. |
| 3. Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica. (CANIFARMA) 1. Objetivo Esta Norma...... respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o de rehabilitación. Que pretendan descubrir o verificar los efectos y/o identificar las reacciones adversas del producto de investigación y/o estudiar su farmacocinética o farmacodinamia o ventajas con respecto a otros existentes. 4. Instituto Nacional de Medicina Genómica Sobre-regulación de aspectos normados en la Ley General de Salud y en el Reglamento de la Ley General de salud en materia de Investigación para la salud. El objetivo de una Norma Oficial Mexicana es establecer una política homogénea para la autorización, ejecución y seguimiento de proyectos de investigación. Sin embargo, muchos de los aspectos que se pretenden regular en la norma PROY-NOM-012-SSA3-2007 se extralimitan de lo señalado en el Reglamento y la Ley, que en estricto sentido jurídico son normas de mayor jerarquía. De la lectura de los aspectos sobre-regulados en el proyecto de norma, se percibe la imposición de cargas administrativas que podrían parecer excesivas para el fomento de la investigación; y en otros casos, son normas poco claras en cuanto a su seguimiento y alcance | No se acepta la propuesta, ya que se enfoca exclusivamente a la investigación farmacológica, en cambio, las actividades de investigación para la salud en seres humanos, son más amplias y específicas, tal como lo establece el Artículo 96 de la Ley General de Salud. El objeto y alcance de la norma es regular exclusivamente las materias a que se refiere el artículo 102 de la Ley General de Salud. Se acepta parcialmente la propuesta, no se identifica señalamiento concreto que explique la sobre-regulación, heterogeneidad, cargas administrativas excesivas o extralimitación, respecto del texto del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud y de la Ley General de Salud. Por el contrario, estos ordenamientos se constituyen en el sustento jurídico y en la base de su contenido regulatorio. Se modifica la redacción para quedar como sigue: Esta norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son de observancia obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos. |
| 5. Lic. Mauro Jesús Villegas Sánchez Campo de aplicación, no queda claro el significado de "llevar investigaciones", por lo que se sugiere eliminarlo. | Se acepta la propuesta, se modifica la redacción para quedar como sigue: 2 Campo de aplicación Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud, institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma. |
| 6. Instituto Nacional de Medicina Genómica Delimitar el ámbito de competencia legislativa a fin de evitar la centralización de la investigación y fomentar el respecto al pacto federal. Es interesante señalar que en el proyecto de norma oficial mexicana PROY-NOM-012-SSA3-2007, se pretende centralizar la conducción de la investigación en salud en todo el territorio nacional. Si bien es cierto es facultad del ejecutivo Federal, mediante la Secretaría de Salud, dictar las normas oficiales mexicanas; no es menos cierto, conforme a lo señalado en la Ley General de Salud (LGS) en sus artículos 3° fracción XI y 13, apartado B, fracción I, que corresponde a los gobiernos de las entidades federativas organizar, operar, supervisar y evaluar la investigación para la salud y el control de ésta en los seres humanos. Cabría analizar si no existe invasión de competencias del proyecto de norma al intentar regular aspectos (la organización, operación, supervisión y evaluación de la investigación para la salud) que son de competencia de las entidades federativas. | No se acepta el comentario. El artículo 3, fracción IX de la Ley General de Salud, establece que la coordinación de la investigación para la salud y el control de ésta en los seres humanos es materia de salubridad general; por su parte el artículo 13 inciso a), fracción I y b), fracción I de la Ley General de Salud establece la forma en que queda distribuida la competencia entre la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, correspondiéndole al Ejecutivo Federal, por conducto de la Secretaría de Salud, dictar las Normas Oficiales Mexicanas a que quedará sujeta la prestación, en todo el territorio nacional, de servicios de salud en las materias de salubridad general y verificar su cumplimiento y a los gobiernos de las entidades federativas, como autoridades locales y dentro de sus respectivas jurisdicciones territoriales: organizar, operar, supervisar y evaluar la prestación de dichos servicios; asimismo, el artículo 102 de la Ley General de Salud señala que la Secretaría de Salud es la única autoridad sanitaria facultada para autorizar con fines preventivos, terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas |
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