Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-048-SSA2-2016, Para la detección, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica del crecimiento prostático benigno (hiperplasia de la próstata) y cáncer de próstata (tumor maligno de la próstata), publicado el 3 de agosto de 2016.
| Fecha de disposición | 03 Agosto 2016 |
| Fecha de publicación | 27 Noviembre 2017 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PABLO ANTONIO KURI MORALES, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XVl, 13 apartado A, fracción l, 133, fracción I, 158, 159 y 160, de la Ley General de Salud; 47, fracciones II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; y 10, fracciones VII y XVI, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud; he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de las Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-048-SSA2-2016, Para la detección, diagnóstico, tratamiento y vigilancia epidemiológica del crecimiento prostático benigno (hiperplasia de la próstata) y cáncer de próstata (tumor maligno de la próstata), publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de agosto de 2016.
Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades respecto de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los términos siguientes:
| No. | PROMOVENTE/COMENTARIO | RESPUESTA |
| 1 | Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. COFEPRIS. Numeral 3. Definiciones Texto actual No existe esta definición de "Adulto mayor". Texto propuesto Se propone incluir la definición de Adulto Mayor: Adulto mayor: Toda persona con una edad igual o mayor a 60 años. Justificación En el cuerpo de la norma (introducción) se menciona el término "adultos mayores" y se considera necesario definirlo adecuadamente para homologar el criterio. | No se acepta el comentario toda vez que esta definición no se utiliza en el cuerpo de la Norma. Lo anterior, de conformidad con lo que establece el numeral 6.3.1. Términos y Definiciones, de la Norma Mexicana NMX-Z-013-SCFI-2015 Guía para la estructuración y redacción de Normas, que señala que en el Capítulo de términos y definiciones, de las normas oficiales mexicanas, se deben establecer las definiciones necesarias para la comprensión de ciertos términos usados en la Norma. |
| 2 | Numeral 8. Detección integral en el primer nivel de atención de crecimiento prostático benigno (hiperplasia de la próstata)/cáncer de próstata (tumor maligno de próstata) Texto actual 8.1.2.1 El APE de elección es el cuantitativo para fines de tamizaje, considerando que se verificará el resultado con APE cuantitativo, si fuese positivo. Texto propuesto 8.1.2.1. El APE de elección es el cualitativo para fines de tamizaje, considerando que se verificará el resultado con APE cuantitativo, si fuese positivo. Justificación Se repite el término "cuantitativo", se debe anotar el término "cualitativo" en el APE de elección (ver numeral 10.8.4) | Se acepta parcialmente el comentario, por las siguientes consideraciones: En la actualidad el APE se puede medir de dos formas, la cualitativa en sangre capilar, que solamente indica un valor positivo o negativo, y la cuantitativa o semicuantitativa, la cual se realiza tomando una muestra de sangre e indica valores numéricos medidos en nanogramos por mililitro (ng/ml). Se modifica la redacción para mejor comprensión de la Norma, para quedar como sigue: 8.1.2.1 El APE de elección es el cuantitativo. De no contar con prueba cuantitativa, se puede realizar el estudio cualitativo o semicuantitativo (prueba rápida), y en caso de ser positivo se tiene que realizar el cuantitativo. http://www.aeu.es/UserFiles/files/01-GUIA%20CLINICA%20SOBRE%20EL%20CANCER%20DE%20PROSTATA(1).pdf |
| 3 | Numeral 4. símbolos y abreviaturas Texto actual No existe esta abreviatura: PR. Texto propuesto Se propone incluir la abreviatura: PR Prostatectomia Radical Justificación En el numeral 13.2.1.1 se señalan las siglas "PR" y no aparece su significado en símbolos y abreviaturas | Se acepta el comentario para quedar como sigue: 4.22 PR Prostatectomía Radical. |
| 4 | Coordinación de Atención Integral a la Salud en el Primer Nivel. IMSS Dice 3.28 Prevención Secundaria: a las acciones destinadas al diagnóstico precoz de la enfermedad incipiente (sin manifestaciones clínicas del paciente), comprende acciones en consecuencia de diagnóstico precoz y tratamiento oportuno. Debe decir 3.28 Prevención Secundaria: a las acciones destinadas a la detección temprana del cáncer, cuando existe un alto potencial de curación. Comprende las siguientes intervenciones: diagnóstico temprano y el tamizaje oportunista. | No se acepta el comentario, en virtud de que no existe un cambio sustancial entre diagnóstico precoz y detección temprana, en virtud de que se pueden utilizar ambos en forma indistinta, es de uso cotidiano el diagnostico precoz. En relación al tamizaje oportunista sólo se realiza de forma aleatoria y no incluye a toda la población blanco o población objetivo, lo que da una disminución del número de diagnósticos precoces e incrementa los costos de atención hasta en un 500%. Con base en las siguientes fuentes: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0810084#t=article |
| 5 | Dice 3.13 Diagnóstico temprano, a la detección que se realiza en un consultorio con criterio médico y se basa en enfoque de riesgo al identificar signos y síntomas de la enfermedad Debe decir 3.13 Diagnóstico temprano consiste en alertar a la población masculina sobre los signos y síntomas de la enfermedad, a fin de que demanden atención médica | Se acepta parcialmente el comentario, y se utiliza la definición de la Organización Mundial de la Salud, para quedar como sigue: 3.13 Diagnóstico temprano: a la sensibilización (por parte del público o de los profesionales de la salud) de los primeros signos y síntomas del cáncer para facilitar el diagnóstico antes de que avance la enfermedad. Esto permite una terapia más eficaz y sencilla: el concepto de diagnóstico temprano en ocasiones se denomina "down-stagin" (o descenso de la extensión clínica del tumor). Con base a la siguiente fuente: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs297/es |
| 6 | Dice 3.37 Tamizaje, a la prueba de detección realizada a escala poblacional a individuos aparentemente sanos (se presumen libres de la enfermedad a tratar) con el objeto de detectar oportunamente lesiones precursoras. Debe decir 3.37 Tamizaje es una estrategia de detección temprana dirigida a individuos asintomáticos y aparentemente sanos (se presumen libres de la enfermedad a tratar) con el objeto de detectar oportunamente lesiones precursoras o cáncer en etapa temprana. | Se acepta parcialmente el comentario para estar en concordancia con la definición de Organización Mundial de la Salud, que define tamizaje, se recorre la numeración para quedar como sigue: 3.37 Tamizaje: a la aplicación sistemática de una prueba de detección en una población presumiblemente asintomática. Su objetivo es identificar individuos con una anormalidad indicativa de un cáncer específico. Estas personas requieren investigación adicional. Con base a la siguiente fuente: www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/Modulo3.pdf |
| 7 | Dice 3.38 Tamizaje oportunista difiere del tamizaje a escala poblacional, porque se realiza en un consultorio con criterio médico y se basa en enfoque de riesgo al identificar sintomatología prostática. Debe decir 3.38 Tamizaje oportunista es una estrategia de evaluación de riesgo individual en un consultorio médico, para la detección temprana de CPB y de CaP. De acuerdo al riesgo del paciente, el médico ofrece el tamizaje a hombres bien informados, el cual incluye el interrogatorio (antecedentes heredo familiares), la exploración física (tacto rectal) y el antígeno prostático específico. | Se acepta parcialmente el comentario, y se define tamizaje oportunista de acuerdo con lo que establece la Organización Mundial de la Salud, se recorre la numeración, para quedar como sigue: 3.38 Tamizaje oportunista: a la aplicación no sistemática de pruebas de detección en los servicios de salud rutinarios. Con base a la siguiente fuente: www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/Modulo3.pdf |
| 8 | Dice 5.2 Las actividades de detección oportuna de la CPB y CaP consisten en: efectuar examen médico y aplicar el CSP a los hombres de 45 y más años de edad sin factores de riesgo y 40 años con factores de riesgo; exámenes de laboratorio consistentes en determinación del APE, del EGO y del TR, por el personal de salud debidamente capacitado. Debe decir 5.2 Las actividades del tamizaje oportunista del CPB y CaP consisten en: aplicar el CSP a los hombres de 45 y más años de edad sin factores de riesgo y 40 años con factores de riesgo, efectuar el examen médico y; exámenes de laboratorio consistentes en determinación del APE y del EGO. Cabe resaltar que el TR forma parte de la atención integral y se debe llevar a cabo por personal de salud debidamente capacitado. | Se acepta parcialmente el comentario por las siguientes consideraciones: El tamizaje oportunista sólo se realiza de forma aleatoria y no incluye a toda la población blanco o población objetivo, lo que da una disminución del número de diagnósticos precoces e incrementa los costos de atención hasta en un 500%. Con base en las siguientes fuentes: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0810084#t=article Se modifica...
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