Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2018, Que establece la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, publicado el 25 de noviembre de 2019. - 10 de Diciembre de 2020 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 852806956

Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2018, Que establece la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, publicado el 25 de noviembre de 2019.

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- SALUD.- Secretaría de Salud. JOSÉ ALONSO NOVELO BAEZA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o, fracción XXIV, 13, Apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracciones I, II, III, VI y VII, 194, 194 Bis, 195, 200, fracción III, 221, 226 y 258 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, V, XI y XII, 43 y 47, fracciones II y III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 81 Bis, 131, 177 y 190 Bis 1 del Reglamento de Insumos para la Salud y 3, fracciones I, incisos b) y l) y II y 10, fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Respuesta a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2018, Que establece la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 25 de noviembre de 2019.

Como resultado del análisis que realizó el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario de los comentarios recibidos por los interesados, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:

PROMOVENTE/COMENTARIO
RESPUESTA
1.
CT-CPFEUM
En el Título, que dice:
"Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2018, que establece la organización y operación para la revisión, actualización y edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos"
Propone
"Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos y el procedimiento de su revisión, actualización, edición y difusión"
Lo anterior con el objeto de hacer más precisa la redacción.
Se acepta el comentario, por lo tanto la redacción queda de la siguiente manera:
"Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2020, Que instituye la estructura de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos y el procedimiento para su revisión, actualización, edición y difusión".
2.
CT-CPFEUM
En el PREFACIO, al final de la denominación de cada una de las instituciones y organismos listados hay un punto final, excepto en:
"SECRETARÍA DE EDUCACIÓN PÚBLICA"
Y en:
"INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
Subdirección de Infraestructura"
De acuerdo con la Ortografía básica de la lengua española, en los títulos y subtítulos de libros, artículos, capítulos, obras de arte, etc., cuando son el único texto del renglón a línea, no debe escribirse punto final. En consecuencia, se sugiere eliminar el punto final en la denominación de las de las instituciones y organismos listados en el PREFACIO.
Se acepta el comentario.
Se eliminan los puntos finales, excepto en los casos en los que el punto no es final si no que es la abreviación de Asociación Civil: "A. C.", por tanto, el PREFACIO queda de la siguiente manera:
"SECRETARÍA DE SALUD
COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
SECRETARÍA DE EDUCACIÓN PÚBLICA
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL
Coordinación de Control Técnico de Insumos
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO
Subdirección de Infraestructura
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
Facultad de Química
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN
Sector Industrial Médico
CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS, A. C.
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE INDUSTRIAS INNOVADORAS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS, A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE PROFESIONALES EN REGULACIÓN SANITARIA DE LA INDUSTRIA DE INSUMOS PARA LA SALUD, A. C.
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS

COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.
PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA, A. C."

3.
CT-CPFEUM
En el ÍNDICE, la denominación de cada capítulo tiene un punto final, pero, el promovente señala que de acuerdo con la Ortografía básica de la lengua española, en los títulos y subtítulos de libros, artículos, capítulos, obras de arte, etc., cuando son el único texto del renglón a línea, no debe escribirse punto final. En consecuencia, se sugiere eliminar los puntos finales de cada renglón del ÍNDICE.
Se acepta el comentario.
Se eliminan los puntos finales, por tanto, el ÍNDICE queda de la siguiente manera:
"0. Introducción
1. Objetivo y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos, definiciones y términos abreviados
4. Principios generales
5. Estructura
6. Proceso de emisión de la FEUM y sus Suplementos
7. Sustancias de Referencia
8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
9. Bibliografía
10. Observancia
11. Vigencia
12. Apéndice Normativo A. Estructura de interiores de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos".
Y dicha adecuación también se realiza en el cuerpo de la Norma, para cada título de los capítulos, por lo que los capítulos e incisos primarios a los que se les eliminó el punto final se indican a continuación:

"0. Introducción
[...]
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo
[...]
1.2 Campo de aplicación
[...]
2. Referencias normativas
[...]
3. Términos, definiciones y términos abreviados
3.1 Términos y definiciones
[...]
3.2. Términos abreviados
[...]
4. Principios generales
[...]
5. Estructura
[...]
6. Proceso de emisión de la FEUM y sus Suplementos
[...]
6.3.1 Plan anual de trabajo
[...]
6.3.3 Consulta a usuarios de la FEUM
[...]
6.4 Edición de la FEUM y sus Suplementos
[...]
6.5 Oficialización
[...]
6.6 Mecanismos de participación
[...]
6.7 Confidencialidad
[...]
7. Sustancias de Referencia
[...]
8. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
[...]
9. Bibliografía
[...]
10. Observancia
[...]
11. Vigencia
[...]
12. Apéndice Normativo A. Estructura de interiores de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos".

4.
CT-CPFEUM
En el segundo párrafo del capítulo 0. Introducción, que dice:
"La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración y en la permanente revisión y actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos para productos o actividades específicas."
Propone
"La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración, revisión y actualización permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, para productos o actividades específicas."
Para hacer más precisa la redacción.
Se acepta el comentario, por tanto el texto queda de la siguiente manera:
"La Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es un cuerpo colegiado asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración, revisión y actualización permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos, para productos o actividades específicas."
5.
CT-CPFEUM
En el tercer párrafo del capítulo 0. Introducción, que dice:
"La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, donde se consignan:"
Propone
"La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:"
El promovente solicita enfatizar el carácter normativo de la Farmacopea que le otorga el artículo 195 de la Ley General de Salud, a fin de evitar la confusión con respecto a la jerarquía jurídica comparado con las normas oficiales mexicanas, ya que de acuerdo con este artículo tiene el mismo nivel jerárquico en la regulación sanitaria. Por otra parte, se hace notar la misión de las farmacopeas respecto a la salud pública, que está indicado en el documento incluido en la bibliografía de la norma: Annex 1. Good pharmacopoeial practices. WHO Technical Report Series, No. 996, Geneva, 2016
Se acepta el comentario., por tanto el texto queda de la siguiente manera:
"La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento normativo de los insumos para la salud establecido en la Ley General de Salud y expedido por la Secretaría de Salud, que coadyuva a garantizar la salud pública mediante la consignación de:"

6.
Dr. Abdieel René Esquivel Aguilar. Dirección de Farmacovigilancia, Mesa Directiva, Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.
En la primera...

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