Respuestas a los comentarios recibidos respecto del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2005, Etiquetado de dispositivos médicos, publicado el 25 de abril de 2008
| Fecha de disposición | 07 Noviembre 2008 |
| Fecha de publicación | 07 Noviembre 2008 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | TERCERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. RESPUESTAS A LOS COMENTARIOS RECIBIDOS RESPECTO DEL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-137-SSA1-2005, ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MEDICOS, PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 25 DE ABRIL DE 2008.
MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXV; 13, Apartado A, fracciones I y II, 17 bis, fracciones III y VII, 194, fracción II, 194 Bis, 195, 210, 212, 213, 214, 263, 264, 265 y 266 de la Ley General de Salud; 47, fracciones II y III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, fracción VIII, 7, fracciones IV; 8, primer párrafo, 9, 11, 15, 16, 23, 24, 165, 179, fracciones II, III y IX; 182, 183, fracción III, 184 segundo párrafo, 190 y 205 del Reglamento de Insumos para la Salud; 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2, inciso C, fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracción I, literal b y fracción II y 10 fracción IV del Reglamento de la Comisión Federal para Protección contra Riesgos Sanitarios, ordena la publicación de la respuesta a los comentarios recibidos del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-137-SSA1-2005, Etiquetado de dispositivos médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 25 de abril de 2008.
Como resultado del análisis que realizó el Subcomité de Insumos para la Salud de los comentarios recibidos por los diferentes promoventes, se ha considerado dar respuesta a los mismos en los siguientes términos:
| PROMOVENTE | RESPUESTA |
| Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud, Secretaría de Salud | En el numeral 1.1 correspondiente al objetivo, se propone cambiar el siguiente texto: Esta norma oficial mexicana establece los requisitos que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional. Por el texto: Esta norma oficial mexicana establece los requisitos, que sirven para comunicar la información referente a los pacientes como a los usuarios, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional. Lo anterior bajo el fundamento de que el promovente ha realizado una revisión de los documentos emitidos por los organismos internacionales relativos a este tema, en particular los generados por el grupo de trabajo No. 1, perteneciente al Global Harmonization Task Force (GHTF). La propuesta se acepta parcialmente. Con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Subcomité apoyándose en la propuesta que al mismo numeral hicieran Canifarma, Canacintra y el propio SIS, adecua la redacción en los siguientes términos: Esta norma oficial mexicana establece los requisitos mínimos, que sirven para comunicar la información a los usuarios, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional. |
| Subcomité de Insumos para la Salud/Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario Secciones de Dispositivos Médicos PAPS y Reactivos y Sistemas de Diagnóstico de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica Sector Industrial Médico de la Cámara Nacional de la Industria de la Transformación | En el numeral 1.1 correspondiente al objetivo, se propone cambiar el siguiente texto: Esta norma oficial mexicana establece los requisitos que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional Por el texto: Esta norma oficial mexicana establece los requisitos mínimos que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional Lo anterior bajo el fundamento de que la inclusión del concepto "requisitos mínimos" homologa el objetivo con lo señalado a lo largo del documento, ya que se acepta la inclusión de información adicional a la aquí normada siempre que no se confunda al consumidor o usuario final del producto. La propuesta se acepta y al complementarse con las sugerencias que al mismo numeral hiciera Cenetec, el Subcomité adecua la redacción en los siguientes términos: Esta norma oficial mexicana establece los requisitos mínimos, que sirven para comunicar la información a los usuarios, que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional. |
| Eosmedical de México, S.A. de C.V. Merck, S.A. de C.V. | En el numeral 1.1 correspondiente al objetivo, se propone cambiar el siguiente texto: Esta norma oficial mexicana establece los requisitos que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional Por el texto: Esta norma oficial mexicana establece una guía sobre los requisitos mínimos de información sanitaria y comercial que deberá contener el etiquetado de los dispositivos médicos (equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos) de origen nacional o extranjero, que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional. Los productos a granel o aquellos fabricados en territorio nacional exclusivos para exportación, no son objeto de esta norma oficial mexicana. Los promoventes proponen este objetivo en concordancia con las guías de etiquetado publicadas por las Autoridades Regulatorias de los E.U.A. (FDA), Canadá (Health Canada), incluso la Global Harmonization Task Force (GHTF), pues consideran que esta norma oficial debería establecer no solamente los requerimientos mínimos de etiquetado, sino también constituir una guía para la industria en la materia. Adicionalmente, en el numeral 4.1.1.24 se refiere al etiquetado de los productos a granel, y más aún, en el numeral 4.1. menciona que el etiquetado de los dispositivos médicos cumplirá con los requisitos del artículo 27 del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), el cual exime del cumplimiento con los requisitos de etiquetado del mismo (y en consecuencia de esta NOM) para productos exclusivos para exportación. Sin embargo, los promoventes consideran que tales productos (a granel y exclusivos para exportación), no deberían ser objeto de esta norma puesto que no están destinados para la venta a un usuario final en territorio nacional, y en el caso de que un dispositivo médico se vendiera a granel, éste debería pesarse, medirse o contarse en presencia del comprador. La propuesta se acepta parcialmente. El Subcomité está de acuerdo en que la norma debe señalar requisitos mínimos, pero sólo sanitarios pues de acuerdo a la fracción XI del artículo 3 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, una norma oficial mexicana es una regulación técnica de observancia obligatoria que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto así como aquellas relativas a etiquetado; como en este caso es expedida por la Secretaría de Salud de conformidad con el artículo 43 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 17 bis de la Ley General de Salud, su competencia es eminentemente sanitaria, por tanto excluye las características de orden comercial. Esta norma no contraviene al artículo 27 del Reglamento de Insumos para la Salud, pues el objetivo explica que sólo aplica a los dispositivos médicos que se comercialicen o destinen a usuarios en el territorio nacional; por lo anterior, con fundamento en el artículo 64 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 33 de su Reglamento, el Subcomité apoyándose en las observaciones que al mismo numeral hicieran Cenetec, Canifarma, Canacintra y el propio SIS, adecua la redacción quedando de la siguiente manera: |
| La propuesta se acepta parcialmente. El Subcomité está de acuerdo en que la norma debe señalar requisitos mínimos, pero sólo sanitarios pues de acuerdo a la fracción XI del artículo 3 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, una norma oficial mexicana es una regulación |
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