Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2009, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (modifica a la NOM-001-SSA1-1993, publicada el 17 de junio de 1994)
| Fecha de disposición | 05 Marzo 2010 |
| Fecha de publicación | 05 Marzo 2010 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | PRIMERA. Poder Ejecutivo |
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-001-SSA1-2009, QUE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO POR EL CUAL SE REVISARA, ACTUALIZARA Y EDITARA LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (MODIFICA A LA NOM-001-SSA1-1993, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 17 DE JUNIO DE 1994).
MIGUEL ANGEL TOSCANO VELASCO, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 fracción XXI de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69H de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3 fracciones XXIV y XXV, 13, apartado A, fracciones I y II, 17 bis fracciones I, II, III, VI y VII, 194, 194 bis, 195, 200, fracción III, 221, 226 y 258 de la Ley General de Salud; 3 fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V, XI y XII, 41, 43, 47 fracción I, 51, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 fracciones IX y X, 8, 167 y 173 del Reglamento de Insumos para la Salud; 28, 33, 39 y 40 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2 literal C fracción X y 36 del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud y 3, fracciones I literal b y II, 10 fracciones IV y VIII del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del proyecto de norma oficial mexicana PROY-NOM-001-SSA1-2009, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (modifica a la NOM-001-SSA1-1993, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de junio de 1994).
El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Monterrey número 33, planta baja, colonia Roma, código postal 06700, México, D.F., Tel. 5080 5200, Ext. 1480, fax 5511 1499, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.
Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.
PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-001-SSA1-2009, QUE INSTITUYE EL PROCEDIMIENTO POR EL CUAL SE REVISARA, ACTUALIZARA Y EDITARA LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (MODIFICA A LA NOM-001-SSA1-1993, PUBLICADA EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 17 DE JUNIO DE 1994)
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma oficial mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:
SECRETARIA DE SALUD.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud.
COMISION PERMANENTE DE LA FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS.
INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL.
INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO.
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MEXICO.
Facultad de Química.
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION.
Sector de la Industria Médica.
CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.
COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C.
ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.
PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C.
ASOCIACION MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACEUTICOS, A.C.
INDICE
-
Introducción.
-
Objetivo y campo de aplicación.
-
Referencias.
-
Definiciones.
-
Procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
-
Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
-
Bibliografía.
-
Observancia.
-
Vigencia.
-
Introducción.
La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es el documento instituido por la Ley General de Salud, expedido y reconocido por la Secretaría de Salud, donde se consignan los métodos generales de análisis y los requisitos sobre la identidad, pureza y calidad que garantice que los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos sean funcionales, eficaces y seguros, de acuerdo a las características propias del país.
Es de carácter obligatorio para los establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos y demás insumos para la salud, en los términos del artículo 258 de la Ley General de Salud.
La misión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es buscar la excelencia de los medicamentos y demás insumos para la salud mediante el establecimiento de los métodos de análisis y las especificaciones de calidad de los mismos. Los profesionales de las ciencias farmacéuticas y médicas, unidos a través de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, trabajan en forma complementaria, analizando los aspectos clínicos, farmacéuticos, y en su caso de ingeniería biomédica, que tienen impacto en la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos y demás insumos para la salud.
Es por estos motivos que se instituye como norma oficial mexicana el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
-
Objetivo y campo de aplicación.
1.1 Objetivo
Esta norma oficial mexicana establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.
1.2 Campo de aplicación
Esta norma oficial mexicana es de observancia obligatoria para la Secretaría de Salud a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y para la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como para el sector público y privado que participe en el procedimiento de revisión, actualización y modificación de los...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba