Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano - 28 de Septiembre de 2012 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 399780874

Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
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Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PABLO A. KURI MORALES, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XVI, 13 Apartado A) fracción I, 61, 64, 133 fracción I, 134, 136, 137, 139 fracción IV, 144, 145, 229 fracciones I, II, III y V, 404 y 408 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 47 fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 8 fracción V, 10 fracciones VII y XVI, y 47 fracción V, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2012, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos (sueros) e inmunoglobulinas en el humano.

CONSIDERANDO

Que en cumplimiento a lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA-2009, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano, fue aprobado por el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, en la Cuarta Sesión Ordinaria celebrada el día 24 de noviembre de 2009.

Que con fecha 28 de febrero de 2012, en cumplimiento del acuerdo del Comité y lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó el Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2009, Para la prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.

Que el mencionado Comité Consultivo Nacional de Normalización con fecha previa dio respuesta a los comentarios recibidos respecto del proyecto mencionado, de conformidad con el artículo 33 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que las enfermedades prevenibles por vacunación causan graves problemas de salud pública y pueden causar altas tasas de mortalidad en México.

Que se han logrado introducir, en los últimos años, nuevos biológicos al Esquema Básico de Vacunación, a partir de la evidencia científica y de los avances importantes en materia de vacunación, que hacen necesario actualizar los lineamientos contenidos en la presente Norma Oficial Mexicana.

Que en atención a las anteriores consideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, tengo a bien expedir y ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación de la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2012, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, FABOTERAPICOS (SUEROS) E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las instituciones, asociaciones y organismos siguientes:

SECRETARIA DE SALUD

Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud

Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades

Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad

Dirección General de Calidad y Educación en Salud

Dirección General de Información en Salud

Dirección General de Promoción de la Salud

Dirección General de Epidemiología

Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos

Hospital Infantil de México Federico Gómez

Instituto Nacional de Pediatría

Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espinosa de los Reyes

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL

Dirección General de Sanidad

SECRETARIA DE MARINA

Dirección General Adjunta de Sanidad Naval

PETROLEOS MEXICANOS

Gerencia de Servicios Médicos

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Régimen Obligatorio

Régimen Oportunidades

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

Dirección General Médica

CONSEJO NACIONAL DE VACUNACION

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MEXICO

ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGIA PEDIATRICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGIA Y MICROBIOLOGIA CLINICA, A.C.

FONDO DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA INFANCIA EN MEXICO

ACADEMIA MEXICANA DE PEDIATRIA

INDICE

  1. Introducción

  2. Objetivo y campo de aplicación

  3. Referencias

  4. Definiciones

  5. Símbolos y abreviaturas

  6. Disposiciones generales

  7. Vacunas disponibles

  8. Faboterápicos (sueros)

  9. Inmunoglobulinas

  10. Manejo y conservación de los biológicos

  11. Accidentes de la Cadena de Frío

  12. Cartilla Nacional de Salud y comprobantes de vacunación

  13. Eventos temporalmente asociados a la vacunación

  14. Bibliografía

  15. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  16. Observancia de la Norma

  17. Vigencia

    0 Introducción

    Para mejorar los actuales niveles de salud de la población mexicana, mediante la prevención de las enfermedades que pueden evitarse con la administración de vacunas, el Gobierno Federal, por conducto de la Secretaría de Salud y del Consejo Nacional de Vacunación, ha considerado los diferentes aspectos a normar en relación con la aplicación de Vacunas, Toxoides, Faboterápicos (sueros) e Inmunoglobulinas.

    La presente Norma Oficial Mexicana considera todas las vacunas que están disponibles para su aplicación en México, de manera universal a la población y también a aquéllas que apoyan y fortalecen la salud pública. Tiene como propósito asegurar la protección de toda la población susceptible, así como de los grupos de riesgo en el país, contra las enfermedades que se previenen mediante la vacunación o se tratan con la aplicación de productos biológicos como inmunoglobulinas o faboterápicos (sueros).

  18. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Esta Norma tiene por objeto homologar los criterios y procedimientos para la aplicación, manejo, conservación de los biológicos y prestación de los servicios de vacunación, así como para el desarrollo de las actividades en materia de control, eliminación y erradicación de las enfermedades que se evitan mediante la vacunación.

    1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para las personas físicas y morales que prestan servicios en los sectores público, social y privado, que aplican biológicos y participan en la promoción, difusión e información sobre vacunas al público en general.

  19. Referencias

    Esta norma se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas o las que las substituyan:

    2.1 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA2-1993, Para la prevención y control de la tuberculosis en la atención primaria a la salud.

    2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido.

    2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

    2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA2-2011, Para la prevención y control de la rabia humana y en los perros y gatos.

    2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA2-1994, Para la vigilancia, prevención, control, manejo y tratamiento del cólera

    2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemiológica.

    2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-031-SSA2-1999, Para la atención a la salud del niño.

    2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-033-SSA2-2002, Para la vigilancia, prevención y control de la intoxicación por picadura de alacrán.

    2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos peligrosos biológicoinfecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.

    2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.

    2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

    2.12 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2011.

  20. Definiciones

    Para los efectos de esta Norma, se entiende por:

    3.1 Adyuvantes, a las sustancias incorporadas a la fórmula de las vacunas que incrementan o potencian en forma específica la respuesta inmune.

    3.2 Agente infeccioso, al microorganismo ya sea, virus, bacteria, hongo o parásito capaz de producir una infección o enfermedad infecciosa.

    3.3 Anafilaxia, a la reacción inmune mediada por inmunoglobulina E contra un antígeno y que provoca vasodilatación y constricción del musculo liso (reacción de hipersensibilidad) que se presenta en forma inmediata posterior al contacto con el alérgeno.

    3.4 Anticuerpo, a la proteína (inmunoglobulina) producida por un organismo en respuesta a la estimulación por un antígeno y que tiene la capacidad de unirse específicamente con el antígeno que ha inducido su formación.

    3.5 Antígeno, a la molécula o fracción de la misma, capaz de ser reconocida por un anticuerpo o receptor de células T o B. La mayoría de los antígenos son inmunógenos, es decir, tienen la capacidad de generar una respuesta inmune mediada por anticuerpos o células.

    3.6 Aplicación simultánea de vacunas, a la acción de administrar varias vacunas al mismo tiempo a un individuo durante una visita a la unidad de salud, generalmente se aplican en miembros separados.

    3.7 Brote, al incremento inusual...

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