Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-036- SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036- SSA2-2009, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, faboterápicos, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano - 28 de Febrero de 2012 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 354556278

Proyecto de Modificación de la Norma Oficial Mexicana NOM-036- SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036- SSA2-2009, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, faboterápicos, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano

Edición:Matutina
Emisor:Secretaría de Salud
 
ÍNDICE
EXTRACTO GRATUITO

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud. PABLO A. KURI MORALES, Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o. fracción XVI, 13 Apartado A) fracción I, 61, 64, 133 fracción I, 134, 136, 137, 139 fracción IV, 144, 145, 229 fracciones I, II, III y V, 404 y 408 de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 40 fracciones III y XI, 41, 47 fracción I y 51 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, y 8 fracción V, 10 fracciones VII y XVI, y 47 fracción V, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Modificación a la Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-036-SSA2-2002, Para la prevención y control, de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano; para quedar como Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2009, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, faboterápicos, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.

El presente Proyecto se publica a efecto de que los interesados dentro de los 60 días naturales contados a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de Enfermedades, sito en Lieja No. 7, primer piso, colonia Juárez, código postal 06600, México, D.F., teléfono y fax 55-53-70-56, correo electrónico pablo.kuri@salud.gob.mx

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto y la Manifestación de Impacto Regulatorio estarán a disposición del público en general, en el domicilio del Comité mencionado en el párrafo anterior, para su consulta.

CONSIDERANDO

Que con fecha 17 de julio de 2003, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.

Que el 20 de enero de 2004, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, Aclaración a la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.

Que el 11 de mayo de 2005, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Resolución por la que se modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.

Que el 26 de abril de 2007, se publicó en el Diario Oficial de la Federación, la Segunda Resolución por la que se modifica la Norma Oficial Mexicana NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano.

Que las enfermedades prevenibles por vacunación causan graves problemas de salud pública y causar altas tasas de mortalidad en México.

Que se han logrado introducir, en los últimos años, nuevos biológicos al Esquema Básico de Vacunación, a partir de la evidencia científica y de los avances importantes en materia de vacunación, que hacen necesario actualizar los lineamientos contenidos en la presente Norma Oficial Mexicana.

Que en atención a las anteriores consideraciones, se publica el siguiente:

PROYECTO DE MODIFICACION DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-036-SSA2-2002, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO; PARA QUEDAR COMO PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA PROY-NOM-036-SSA2-2009, PREVENCION Y CONTROL DE ENFERMEDADES. APLICACION DE VACUNAS, TOXOIDES, SUEROS, FABOTERAPICOS, ANTITOXINAS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones, asociaciones y organismos:

SECRETARIA DE SALUD

Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud

Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades

Centro Nacional para la Prevención y Control del VIH/SIDA

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad

Dirección General de Calidad y Educación en Salud

Dirección General de Información en Salud

Dirección General de Promoción de la Salud

Dirección General de Epidemiología

Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos

Hospital Infantil de México Federico Gómez

Instituto Nacional de Pediatría

Instituto Nacional de Perinatología Isidro Espinosa de los Reyes

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL

Dirección General de Sanidad

SECRETARIA DE MARINA

Dirección General Adjunta de Sanidad Naval

PETROLEOS MEXICANOS

Gerencia de Servicios Médicos

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Régimen Obligatorio

Régimen Oportunidades

INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES DEL ESTADO

Dirección General Médica

CONSEJO NACIONAL DE VACUNACION

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA DE MEXICO

ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGIA PEDIATRICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE INFECTOLOGIA Y MICROBIOLOGIA CLINICA, A.C.

FONDO DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA INFANCIA EN MEXICO

ACADEMIA MEXICANA DE PEDIATRIA

INDICE

  1. Introducción

  2. Objetivo y campo de aplicación

  3. Referencias

  4. Definiciones

  5. Símbolos y abreviaturas

  6. Disposiciones generales

  7. Vacunas disponibles

  8. Sueros y Faboterápicos

  9. Antitoxinas

  10. Inmunoglobulinas

  11. Manejo y conservación de los biológicos

  12. Accidentes de la Cadena de Frío

  13. Cartilla Nacional de Salud y comprobantes de vacunación

  14. Eventos temporalmente asociados a la vacunación

  15. Bibliografía

  16. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  17. Observancia de la Norma

  18. Vigencia

  19. Apéndice Normativo

    0 Introducción

    Para mejorar los actuales niveles de salud de la población mexicana, mediante la prevención de las enfermedades que pueden evitarse con la administración de vacunas, el Gobierno Federal, por conducto de la Secretaría de Salud y del Consejo Nacional de Vacunación, ha considerado los diferentes aspectos a normar en relación con aplicación de Vacunas, Toxoides, Sueros, Faboterápicos, Antitoxinas e Inmunoglobulinas.

    La presente Norma Oficial Mexicana considera todas las vacunas que están disponibles para su aplicación en México, de manera universal a la población y también a aquéllas que apoyan y fortalecen la salud pública. Tiene como propósito asegurar la protección de toda la población susceptible, así como de los grupos de riesgo en el país, contra las enfermedades que se evitan mediante la vacunación.

  20. Objetivo y campo de aplicación

    1.1 Esta Norma tiene por objeto homologar los criterios y procedimientos para la aplicación, manejo, conservación de los biológicos y prestación de servicios de vacunación, así como para el desarrollo de las actividades en materia de control, eliminación y erradicación de las enfermedades que se evitan mediante la vacunación.

    1.2 Esta Norma es de observancia obligatoria para las personas físicas y morales que prestan servicios en los sectores público, social y privado, que aplican biológicos y participan en la promoción, difusión e información sobre vacunas al público en general.

  21. Referencias

    Esta norma se complementa con las siguientes normas oficiales mexicanas o las que las substituyan:

    2.1 Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA2-1993, Para la prevención y control de la tuberculosis en la atención primaria a la salud.

    2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA2-1993, Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido.

    2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

    2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-011-SSA2-1993, Para la prevención y control de la rabia.

    2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA2-1994, Para la vigilancia, prevención, control, manejo y tratamiento del cólera

    2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-1994, Para la vigilancia epidemiológica.

    2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-031-SSA2-1999, Para la atención a la salud del niño.

    2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-033-SSA2-2002, Para la vigilancia, prevención y control de la intoxicación por picadura de alacrán.

    2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.

    2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico.

    2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y operación de la farmacovigilancia.

  22. Definiciones

    Para los efectos de esta Norma, se entiende por:

    3.1 Adyuvantes, a las sustancias incorporadas a la fórmula de las vacunas que incrementan o potencian en forma específica la respuesta inmunitaria a las mismas.

    3.2 Agente infeccioso, al microorganismo virus, bacteria, hongo o parásito capaz de producir una infección o enfermedad infecciosa.

    3.3 Anafilaxia, a la reacción inmune mediada por Inmunoglobulina E contra un antígeno y que provoca vasodilatación y constricción del músculo liso (reacción de hipersensibilidad tipo I de Gell y Coombs).

    3.4 Anticuerpo, a la proteína (inmunoglobulina) producida por un organismo en respuesta a la estimulación por un antígeno y que tiene la capacidad de unirse específicamente con el antígeno que ha inducido su formación.

    3.5 Antígeno, a la molécula o fracción de la misma...

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