Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Validación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano - 20 de Enero de 1999 - DOF. Diario Oficial de la Federación - Legislación - VLEX 27884600

Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Validación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano

Emisor:Secretaría de Salud
 
EXTRACTO GRATUITO

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Validación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.- Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, VALIDACION DE PROVEEDORES DE FARMACOS Y MATERIAS PRIMAS PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.

JOSE IGNACIO CAMPILLO GARCIA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o. fracción XXII, 13 apartado A fracciones I y II, 194, 194 bis, 195, 201, 210, 213, 214, 257 fracciones I y II, 261 y 268 de la Ley General de Salud, 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracción XIII, 44, 46, y 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, 2o. fracciones III, XI y XVI, 7o. fracción III, 8o., 9o., 121 fracción X, y 218 fracción I del Reglamento de Insumos para la Salud y 20 fracciones I, II, III, IV y VI del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Validación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano.

El presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana se publica a efecto de que los interesados dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Lieja número 7, 1er. piso, colonia Juárez, código postal 06696, México, D.F.

Durante el plazo mencionado los análisis que sirvieron de base para la elaboración del Proyecto de Norma, estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

México, Distrito Federal, a dieciséis de diciembre de mil novecientos noventa y ocho.- El Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, José Ignacio Campillo García.- Rúbrica.

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma participaron las siguientes Unidades Administrativas e Instituciones:

SECRETARIA DE SALUD DIRECCION GENERAL DE INSUMOS PARA LA SALUD.

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL UNIDAD DE CONTROL TECNICO DE INSUMOS

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C.

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA TRANSFORMACION SECCION 89

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. COMISION INTERINSTITUCIONAL DE PRACTICAS ADECUADAS DE FABRICACION (CIPAM) PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. HELM DE MEXICO, S.A. DE C.V. WARNER LAMBERT MEXICO, DIVISION CAPSUGEL

PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, VALIDACION DE PROVEEDORES DE FARMACOS Y MATERIAS PRIMAS PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

INDICE

  1. Objetivo

  2. Campo de aplicación

  3. Referencias

  4. Definiciones

  5. Abreviaturas

  6. Proveedores de fármacos

  7. Proveedores de materias primas

  8. Auditorías de calidad

  9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

  10. Bibliografía

  11. Observancia de la norma

  12. Objetivo

    Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos sanitarios que deben reunirse para la aprobación de proveedores de fármacos y materias primas de fabricación nacional o extranjera, utilizadas para la elaboración de medicamentos de uso humano.

  13. Campo de aplicación

    Esta Norma Oficial Mexicana se aplica a todos los establecimientos, dedicados a la fabricación de medicamentos y productos biológicos de uso humano.

  14. Referencias

    Para la correcta aplicación de la presente Norma es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:

    3.1. NOM-059-SSA1-1993. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos.

    3.2. *NOM-164-SSA1-1998. Buenas prácticas de fabricación para fármacos.

    *Proyecto de Norma Oficial Mexicana.

  15. Definiciones

    Para los efectos de esta Norma se entiende por:

    4.1. Aditivo, a la sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

    4.2. Auditor, al individuo que ejecuta cualquier actividad dentro de una auditoría.

    4.3. Auditoría, a la revisión periódica y documentada, efectuada por personal capacitado y calificado que realiza con el fin de verificar la correcta aplicación de las BPF's por el personal, en instalaciones, procesos y servicios.

    4.4. Distribuidor, al establecimiento dedicado a la compra, almacenamiento y venta de fármacos o materias primas.

    4.5. Distribuidor-trasvasador, al establecimiento distribuidor que realiza operaciones de trasvase.

    4.6. Fabricante, al establecimiento dedicado a la fabricación, almacenamiento y venta de fármacos o materias primas.

    4.7. Fármaco, a la sustancia natural, sintética o...

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA