Respuesta a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Validación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano
| Fecha de disposición | 31 Octubre 2001 |
| Fecha de publicación | 31 Octubre 2001 |
| Emisor | SECRETARIA DE SALUD |
| Sección | SEGUNDA. Poder Ejecutivo |
RESPUESTA a los comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Validación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
RESPUESTA A LOS COMENTARIOS AL PROYECTO DE NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-176-SSA1-1998, VALIDACION DE PROVEEDORES DE FARMACOS Y MATERIAS PRIMAS PARA LA ELABORACION DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
La Dirección General de Medicamentos y Tecnologías para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 13 fracción XV del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 2 fracción III y 10, fracciones I y II del Decreto por el que se crea la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se ordena la publicación de la Respuesta a los Comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Validación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano.
| PROMOVENTE | RESPUESTA |
| Grupo Homologado de Validación de Proveedores | Se propone modificar el título de la norma de la siguiente manera: Aprobación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano . La propuesta SE ACEPTA con correcciones, debido a que fue considerada para reestructurar el título como a continuación se indica: |
| Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano . | |
| Grupo Homologado de Validación de Proveedores | Se propone homologar la definición 4.9. con la NOM-059, como sigue: Materia prima. Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que la definición se encuentra contemplada en el artículo 21 fracción III de la Ley General de Salud, por lo que desaparece del apartado de definiciones de la norma. |
| Grupo Homologado de Validación de Proveedores | Se propone modificar el numeral 7.1.6. como sigue: Para cada lote de producto distribuido debe anexarse documento original del Certificado de Análisis del fabricante . La propuesta SE ACEPTA con correcciones, tal como lo expresa el numeral 6.2. de la versión final de la norma: |
| 6.2. Cuando se lo requiera el comprador, deberá expedir el certificado de análisis correspondiente . | |
| Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C. | Se propone modificar el Título de la norma como sigue: Requisitos y criterios mínimos para la aprobación de proveedores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos de uso humano . La propuesta SE ACEPTA con correcciones, debido a que fue considerada para reestructurar el título como a continuación se indica: Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano . |
| Helm de México, S.A. | Modificar el numeral 6.3.1 como sigue: Contar con licencia sanitaria vigente la cual deberá indicar si se es Distribuidor o Distribuidor-Trasvasador o comprobante de aviso de funcionamiento expedido por SSA. La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el requerimiento de la licencia sanitaria está establecido ya en el Reglamento de Insumos para la Salud, por lo que es innecesario repetirlo en el contexto de la norma. |
| Helm de México, S.A. | En el numeral 6.3.3, en el segundo renglón la segunda vez que se menciona fabricante debe cambiarse a distribuidora . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el texto del numeral no es incluido en la versión definitiva de la norma. |
| Helm de México, S.A. | Se sugiere agregar el siguiente punto: 6.3.5.3 Las etiquetas originales de los envases de productos trasvasados ya sea por avería y/o fraccionado deberán conservarse, formando parte de la documentación de las actividades realizadas . La propuesta SE ACEPTA parcialmente, ya que al reestructurarse el contexto de la norma, el principio de la petición queda contemplado en los numerales 8.5, 8.6 y 8.7 de la versión definitiva de la norma: 8. Distribuidores. Los distribuidores de fármacos, además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deberán: ... ( ) ... 8.5. Conservar la documentación de identificación de las operaciones que realice. 8.6. Mantener los elementos de identificación de origen en los recipientes si no realizan operaciones de trasvase. 8.7. Realizar en condiciones sanitarias adecuadas las operaciones de trasvase, así como identificarlas y documentarlas; los productos trasvasados deberán contener en sus etiquetas la información de origen y la del distribuidor . |
| Helm de México, S.A. | Modificar el inciso a) del numeral 7.2.4. como sigue: a. Licencia sanitaria, la cual deberá indicar si se es Distribuidor o Distribuidor-Trasvasador o aviso de funcionamiento vigente, en su caso . La propuesta NO SE ACEPTA debido a que el requerimiento de la licencia sanitaria se encuentra establecido en el Reglamento de Insumos para la Salud, por lo que es innecesario repetirlo en el contexto de la norma. |
| Helm de México, S.A. | Se propone agregar al numeral 7.2.4. del proyecto el siguiente inciso: d. Autorización vigente (equivalente a la licencia sanitaria) o declaración de la autoridad sanitaria del país de origen de que el fabricante de la materia prima cumple con la regulación sanitaria establecida. La propuesta NO SE ACEPTA, ya que el apartado 7.2.4. Documentación legal, desaparece del contexto de la versión definitiva de la norma, puesto que estos documentos son disposiciones que ya se aplican, y en este sentido los solicita la versión definitiva de la norma, como a continuación se explica: |
| 8. Distribuidores. Los distribuidores de fármacos, además de cumplir con las disposiciones legales aplicables, deberán: ... etc. | |
| Helm de México, S.A. | Se propone agregar al numeral 7.2.4. del proyecto el siguiente inciso: e. Certificado o documento equivalente que compruebe que el fabricante de la materia prima cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación y que su planta ha sido sometida a inspecciones regulares. Este certificado o documento debe ser aceptado por la autoridad sanitaria competente en el país de origen o por organismos internacionales reconocidos . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que al reestructurar la norma, se han eliminado los apartados correspondientes a materias primas. |
| Helm de México, S.A. | Modificar el numeral 7.2.5. inciso b) como sigue: Certificado de análisis original del fabricante . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que al reestructurar la norma, se han eliminado los apartados correspondientes a materias primas. |
| Helm de México, S.A. | Modificar el numeral 7.2.6. como sigue: Para cada lote de producto distribuido debe anexarse copia fiel del certificado de análisis del fabricante con firma autógrafa del responsable sanitario o equivalente de la empresa distribuidora . La propuesta NO SE ACEPTA, ya que al reestructurar la norma, se han eliminado los apartados correspondientes a materias primas. |
| Helm de México, S.A. | Agregar al numeral 7.2.9. lo siguiente: d. Cuando se realicen operaciones de trasvase del producto recibido . 7.2.9.1 Las etiquetas de los envases de productos trasvasados deben contar con los mismos datos de la etiqueta original del fabricante de la materia prima. 7.2.9.2 Las etiquetas originales de los envases de productos trasvasados ya sea por avería y/o fraccionado deberán conservarse, formando parte de la documentación de las actividades realizadas . La propuesta NO SE ACEPTA ya que al reestructurar la norma, se han eliminado los apartados correspondientes a materias primas. |
| Helm de México, S.A. | Modificar el numeral 8.1 como sigue: Las auditorías a proveedores se llevarán a cabo con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación que incorpora el Sistema de Calidad del proveedor. En el caso de proveedor internacional sólo se requerirán los documentos en los puntos 6.2. a. y b. y 7.2.4. d. y e. La propuesta NO SE ACEPTA, ya que lo referente a las auditorías de calidad queda excluido de la versión definitiva de la norma. |
| Representaciones e Investigaciones Médicas, S.A. de C.V. | Se solicita reconsiderar el manejo de las auditorías de calidad, ya que se quita peso específico a la Secretaría de Salud al solicitar que cada fabricante haga auditorías a sus proveedores nacionales, y hacer auditorías internacionales es muy costoso y complicado. La propuesta SE ACEPTA en el entendido de que se estudió el caso y se decidió excluir de la versión final de la norma lo referente a las auditorías de calidad. |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Se propone modificar el título de la norma como sigue: Validación de fabricantes y/o distribuidores de fármacos y materias primas para la elaboración de medicamentos para uso humano . La propuesta SE ACEPTA con correcciones, debido a que fue considerada para reestructurar el título como a continuación se indica: Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano . |
| Cámara Nacional de Comercio de la Ciudad de México y sus representados. * | Se propone cambiar el título del numeral 6 por Fabricantes y/o distribuidores de fármacos . La propuesta SE ACEPTA parcialmente debido a que, al reestructurar el contexto de |
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